Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intragasztrikus ballon kompenzált NASH (alkoholmentes steato hepatitis) cirrhoticában

2021. június 17. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Intragasztrikus ballon kompenzált NASH (nem alkoholos steato hepatitis) cirrhoticában – megfigyelési vizsgálat

A vizsgálatot az ILBS Hepatológiai Osztályán végzik, a betegeket az OPD vagy az IPD osztályából veszik fel. Az elhízott, NASH-ban szenvedő cirrhoticus betegeket a standard ellátás érdekében, valamint azokat a betegeket is megfigyelik, akiknél a súlycsökkentési politika részeként IGB-elhelyezésen esnek át, és UGI endoszkópián esnek át, majd intragasztrikus ballont helyeznek el. Ezután a betegeket 2-3 napig fogadják, és 6 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NASH (Non Alcoholic SteatoHepatitis) cirrhosis.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti felnőtt betegek
  • NASH (Non Alcoholic SteatoHepatitis) cirrhosis
  • BMI > 30, és a testsúly szabályozásának hiánya a teljes étrend- és életmódmódosítás ellenére.
  • Kompenzált: CTP 6 és 7 dekompenzáció jele nélkül hepatikus encephalopathia, ascites, GI vérzés vagy elhúzódó sárgaság formájában.
  • Kis visszér: I. fokozatú visszér

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholos májbetegség
  • Előrehaladott májbetegség ascitesszel, hepatikus encephalopathia
  • Egyéb májbetegségek, például krónikus hepatitis B, krónikus hepatitis C, Wilson-kór, hemokromatózis, glikogénraktározási betegségek stb.
  • Terhesség
  • Nem hajlandó betegek
  • Nagy visszér
  • Múlt h/o GI vérzés
  • Hiatus hernia
  • Gyomorfekély
  • Súlyos nyelőcsőgyulladás (B és magasabb fokozat)
  • Súlyos PHG vagy gyomor erythema

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intragasztrikus léggömb
Az Intragastric Balloon 6 hónapra kerül elhelyezésre
Eljárás: Intragstric ballooning
Intragstric Ballooning kerül forgalomba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A súlycsökkentés változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a májhoz kapcsolódó szövődmények kialakulásában
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás a májhoz kapcsolódó szövődmények kialakulásában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az inzulinrezisztencia javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az inzulinrezisztencia javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Mindkét csoportban csökkent a diabetes mellitus kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Mindkét csoportban csökkent a diabetes mellitus kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Mindkét csoportban csökkent a HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) gyógyszerhasználat.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Mindkét csoportban csökkent a HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) gyógyszerhasználat.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az inzulinrezisztencia javítása és a TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha) gyógyszerhasználatának csökkentése.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az inzulinrezisztencia javítása és a TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha) gyógyszerhasználatának csökkentése.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A májparaméterek, például a szérumalbumin javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A májparaméterek, például a szérumalbumin javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A májparaméterek, például az INR javulása mindkét csoportban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A májparaméterek, például az INR javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A májparaméterek, például a bilirubin javulása mindkét csoportban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A májparaméterek, például a bilirubin javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A nyelőcső varixok eltűnése mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A nyelőcső varixok eltűnése mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az LSM (májmerevség a fibroscanon) javulása mindkét csoportban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az LSM (májmerevség a fibroscanon) javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A CAP (Controlled Attenuation Index) javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A CAP (Controlled Attenuation Index) javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A HVPG (hepatic venous Pressure Gradient) javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A HVPG (hepatic venous Pressure Gradient) javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A májszövettan javulása a vizsgálat befejezése után mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hormonszintek, például az adiponektinszint változása mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás a hormonszintekben, például az adiponektin szintjében mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hormonszintek, például a leptinszint változása mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A hormonszintek változása, például a ghrelin szint mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A hormonszintek változása, például a ghrelin szint mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hormonszintek, például az endotelinszint változása mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A hormonszintek, például az endotelinszint változása mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-NASH-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel