Внутрижелудочный баллон при компенсированном НАСГ (неалкогольный стеатогепатит) с циррозом
17 июня 2021 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Внутрижелудочный баллон при компенсированном НАСГ (неалкогольный стеатогепатит) с циррозом - обсервационное исследование
Исследование будет проводиться в отделении гепатологии ILBS, пациенты будут набраны из OPD или IPD.
Пациенты с циррозом печени и ожирением с НАСГ будут наблюдаться в соответствии со стандартом лечения, а также пациенты, которым будет проведена установка IGB в рамках политики снижения веса в этой группе пациентов, и им будет проведена эндоскопия UGI с последующей установкой внутрижелудочного баллона.
Затем больных госпитализируют на 2-3 дня и наблюдают до 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
НАСГ (неалкогольный стеатогепатит) цирроз.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты от 18 до 65 лет
- НАСГ (неалкогольный стеатогепатит) цирроз
- ИМТ > 30 и неспособность контролировать вес, несмотря на полную модификацию диеты и образа жизни.
- Компенсация: CTP 6 и 7 без каких-либо признаков декомпенсации в виде печеночной энцефалопатии, асцита, желудочно-кишечного кровотечения или длительной желтухи.
- Небольшой варикоз: варикоз I степени
Критерий исключения:
- Алкогольная болезнь печени
- Запущенное заболевание печени с асцитом, печеночной энцефалопатией
- Другие заболевания печени, такие как хронический гепатит В, хронический гепатит С, болезнь Вильсона, гемохроматоз, болезни накопления гликогена и т. д.
- Беременность
- Нежелательные пациенты
- Большой варикоз
- Перенесенное ч/о желудочно-кишечное кровотечение
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Язва желудка
- Тяжелый эзофагит (степень B и выше)
- Тяжелая ПГГ или эритема желудка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Внутрижелудочный баллон
Внутрижелудочный баллон будет установлен на 6 месяцев
|
Будет проведено внутрибрюшное баллонирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса по сравнению с исходным
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение снижения веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в развитии осложнений, связанных с печенью
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменения в развитии осложнений, связанных с печенью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение резистентности к инсулину в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение резистентности к инсулину в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Снижение использования лекарств от сахарного диабета в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Снижение использования лекарств от сахарного диабета в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Снижение использования лекарств для HOMA-IR (Оценка гомеостатической модели-резистентность к инсулину) в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Снижение использования лекарств для HOMA-IR (Оценка гомеостатической модели-резистентность к инсулину) в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение резистентности к инсулину и снижение использования препаратов для TNF-α (фактор некроза опухоли-альфа).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение резистентности к инсулину и снижение использования препаратов для TNF-α (фактор некроза опухоли-альфа).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение параметров печени, таких как сывороточный альбумин, в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение параметров печени, таких как сывороточный альбумин, в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение параметров печени, таких как МНО, в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение параметров печени, таких как МНО, в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение параметров печени, таких как билирубин, в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение параметров печени, таких как билирубин, в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Исчезновение варикозно расширенных вен пищевода в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Исчезновение варикозно расширенных вен пищевода в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение LSM (жесткость печени на фиброскане) в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение LSM (жесткость печени на фиброскане) в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение CAP (индекс контролируемого ослабления) в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение CAP (индекс контролируемого ослабления) в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение HVPG (градиент печеночного венозного давления) в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение HVPG (градиент печеночного венозного давления) в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение гистологии печени после завершения исследования в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение гормонального фона, такого как уровень адипонектина, в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение гормонального фона, например уровня адипонектина, в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение гормонального фона, например уровня лептина, в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение гормонального фона, такого как уровень грелина, в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение гормонального фона, такого как уровень грелина, в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение гормонального фона, например уровня эндотелина, в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение гормонального фона, например уровня эндотелина, в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-NASH-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .