Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intragastrisk ballon i kompenseret NASH (Non Alcoholic Steato Hepatitis) Cirrhotics

17. juni 2021 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Intragastrisk ballon i kompenseret NASH (Non Alcoholic Steato Hepatitis) Cirrhotics - En observationsundersøgelse

Undersøgelsen vil blive udført i Hepatologisk afdeling ved ILBS, patienterne vil blive rekrutteret fra OPD eller IPD. De overvægtige cirrosepatienter med NASH vil blive observeret for standardbehandling og også patienter, der gennemgår IGB-placering som en del af vægtreduktionspolitikken i denne gruppe af patienter og vil gennemgå en UGI-endoskopi efterfulgt af placering af intragastrisk ballon. Herefter vil patienterne blive indlagt i 2-3 dage og fulgt op til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NASH (Non Alcoholic SteatoHepatitis) skrumpelever.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter mellem 18 og 65 år
  • NASH (Non Alcoholic SteatoHepatitis) skrumpelever
  • BMI > 30 og manglende kontrol over vægten på trods af fuldstændige kost- og livsstilsændringer.
  • Kompenseret: CTP 6 & 7 uden tegn på dekompensation i form af hepatisk encefalopati, ascites, gastrointestinale blødninger eller langvarig gulsot.
  • Små varicer: Grad I varicer

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisk leversygdom
  • Avanceret leversygdom med ascites, hepatisk encefalopati
  • Andre leversygdomme såsom kronisk hepatitis B, kronisk hepatitis C, Wilsons' sygdom, hæmokromatose, glykogenoplagringssygdomme mm.
  • Graviditet
  • Uvillige patienter
  • Store varicer
  • Tidligere h/o GI-blødning
  • Hiatus brok
  • Mavesår
  • Alvorlig øsofagitis (grad B og derover)
  • Alvorlig PHG eller gastrisk erytem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intragastrisk ballon
Intragastrisk ballon vil blive placeret i 6 måneder
Procedure: Intragstrisk ballonflyvning
Intragstrisk ballonflyvning vil blive sat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i vægttab fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i udvikling af leverrelaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i udvikling af leverrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af insulinresistens i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af insulinresistens i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nedsat brug af medicin mod diabetes mellitus i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Nedsat brug af medicin mod diabetes mellitus i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nedsat brug af medicin til HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Nedsat brug af medicin til HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af insulinresistens og nedsat brug af medicin mod TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af insulinresistens og nedsat brug af medicin mod TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af leverparametre såsom serumalbumin i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af leverparametre såsom serumalbumin i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af leverparametre såsom INR i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af leverparametre såsom INR i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af leverparametre såsom bilirubin i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af leverparametre såsom bilirubin i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvinden af ​​esophagusvaricer i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forsvinden af ​​esophagusvaricer i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af LSM (leverstivhed på fibroscan) i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af LSM (leverstivhed på fibroscan) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i CAP (Controlled Attenuation Index) i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i CAP (Controlled Attenuation Index) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i HVPG (hepatisk venøs trykgradient) i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i HVPG (hepatisk venøs trykgradient) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i leverhistologi efter afslutning af undersøgelse i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i hormonelle niveauer såsom Adiponectin niveau i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i hormonelle niveauer såsom Adiponectin niveau i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i hormonelle niveauer såsom leptinniveau i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i hormonelle niveauer såsom Ghrelin-niveau i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i hormonelle niveauer såsom Ghrelin-niveau i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i hormonniveauer såsom endotelinniveau i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i hormonniveauer såsom endotelinniveau i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-NASH-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner