Balão intragástrico em cirróticos com EHNA (esteatohepatite não alcoólica) compensada
17 de junho de 2021 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Balão intragástrico em cirróticos com NASH (esteatohepatite não alcoólica) compensada - um estudo observacional
O estudo será realizado no departamento de Hepatologia do ILBS, os pacientes serão recrutados do OPD ou IPD.
Os pacientes cirróticos obesos com NASH serão observados para o tratamento padrão e também os pacientes submetidos à colocação de IGB como parte da política de redução de peso neste grupo de pacientes e serão submetidos a uma endoscopia UGI seguida pela colocação de balão intragástrico.
Em seguida, os pacientes serão internados por 2-3 dias e acompanhados até 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
NASH (esteatohepatite não alcoólica) cirrose.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos entre 18 e 65 anos
- NASH (esteato-hepatite não alcoólica) cirrose
- IMC > 30 e falha em controlar o peso, apesar das modificações completas na dieta e no estilo de vida.
- Compensado: CTP 6 e 7 sem qualquer evidência de descompensação na forma de encefalopatia hepática, ascite, sangramento gastrointestinal ou icterícia prolongada.
- Varizes pequenas: varizes de grau I
Critério de exclusão:
- doença hepática alcoólica
- Doença hepática avançada com ascite, encefalopatia hepática
- Outras doenças hepáticas, como hepatite B crônica, hepatite C crônica, doença de Wilson, hemocromatose, doenças de armazenamento de glicogênio, etc.
- Gravidez
- Pacientes relutantes
- Grandes varizes
- Sangramento h/o GI anterior
- hérnia de hiato
- Úlcera gástrica
- Esofagite grave (Grau B e acima)
- HPG grave ou eritema gástrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Balão Intragástrico
Balão Intragástrico será colocado por 6 meses
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Será colocado Balonismo Intragástrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no peso desde a linha de base
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança na redução de peso desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no desenvolvimento de complicações relacionadas ao fígado
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança no desenvolvimento de complicações relacionadas ao fígado
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhora da resistência à insulina em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhora da resistência à insulina em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diminuição do uso de medicamentos para diabetes mellitus em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Diminuição do uso de medicamentos para diabetes mellitus em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diminuição do uso de medicamentos para HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Diminuição do uso de medicamentos para HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhora da resistência à insulina e diminuição do uso de medicamentos para TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhora da resistência à insulina e diminuição do uso de medicamentos para TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhora dos parâmetros hepáticos como a albumina sérica em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhora dos parâmetros hepáticos como a albumina sérica em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Parâmetros hepáticos de melhora, como INR em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhora dos parâmetros hepáticos como INR em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhora nos parâmetros hepáticos, como bilirrubina, em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhora dos parâmetros hepáticos, como bilirrubina, em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Desaparecimento de varizes esofágicas em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Desaparecimento de varizes esofágicas em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhora no LSM (rigidez hepática no fibroscan) em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhora no LSM (rigidez hepática no fibroscan) em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhora do CAP (Índice de Atenuação Controlada) em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhora do CAP (Índice de Atenuação Controlada) em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhora do HVPG (Gradiente de Pressão Venosa Hepática) em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhora do HVPG (Gradiente de Pressão Venosa Hepática) em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhoria na histologia hepática após a conclusão do estudo em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança nos níveis hormonais, como o nível de adiponectina em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança nos níveis hormonais, como o nível de adiponectina em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança nos níveis hormonais, como o nível de leptina em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança nos níveis hormonais, como o nível de grelina em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança nos níveis hormonais, como o nível de grelina em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança nos níveis hormonais, como o nível de endotelina em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança nos níveis hormonais, como o nível de endotelina em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-NASH-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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