보상된 NASH(Non Alcoholic Steato Hepatitis) 간경변 환자의 위내 풍선
2021년 6월 17일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
보상된 NASH(Non Alcoholic Steato Hepatitis) 간경변 환자의 위내 풍선 - 관찰 연구
이 연구는 ILBS의 간장과에서 수행되며 환자는 OPD 또는 IPD에서 모집됩니다.
NASH가 있는 비만 간경변증 환자는 표준 치료 및 이러한 환자 그룹에서 체중 감소 정책의 일환으로 IGB 배치를 받는 환자를 관찰하고 UGI 내시경을 받은 후 위내 풍선을 배치합니다.
그런 다음 환자는 2-3일 동안 입원하고 6개월까지 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NASH(비알코올성 지방간염) 간경변.
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인 환자
- NASH(비알코올성 지방간염) 간경변증
- BMI > 30 및 완전한 식이 및 생활 방식 수정에도 불구하고 체중 조절 실패.
- 보상됨: CTP 6 & 7, 간성 뇌병증, 복수, 위장관 출혈 또는 장기간 황달의 형태로 대상상실의 증거가 없음.
- 작은 정맥류: 등급 I 정맥류
제외 기준:
- 알코올성 간 질환
- 복수를 동반한 진행성 간질환, 간성뇌증
- 만성 B형 간염, 만성 C형 간염, 윌슨병, 혈색소침착증, 글리코겐 축적병 등과 같은 기타 간 질환
- 임신
- 내키지 않는 환자
- 큰 정맥류
- 과거 h/o GI 출혈
- 열공 탈장
- 위궤양
- 중증 식도염(B등급 이상)
- 심한 PHG 또는 위 홍반
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위내 풍선
위내 풍선은 6개월 동안 배치됩니다.
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Intragstric Ballooning이 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 체중 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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기준선에서 체중 감소의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 관련 합병증 발생의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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간 관련 합병증 발생의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹 모두에서 인슐린 저항성이 개선되었습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 인슐린 저항성이 개선되었습니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹 모두에서 진성 당뇨병에 대한 약물 사용이 감소했습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 진성 당뇨병에 대한 약물 사용이 감소했습니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹 모두에서 HOMA-IR(항상성 모델 평가-인슐린 저항성)에 대한 약물 사용이 감소했습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 HOMA-IR(항상성 모델 평가-인슐린 저항성)에 대한 약물 사용이 감소했습니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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인슐린 저항성 개선 및 TNF-α(종양 괴사 인자-알파)에 대한 약물 사용 감소.
기간: 3 개월
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3 개월
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인슐린 저항성 개선 및 TNF-α(종양 괴사 인자-알파)에 대한 약물 사용 감소.
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹 모두에서 혈청 알부민과 같은 간 매개변수의 개선.
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 혈청 알부민과 같은 간 매개변수의 개선.
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹 모두에서 INR과 같은 간 매개변수 개선
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 INR과 같은 간 매개변수의 개선.
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹 모두에서 빌리루빈과 같은 간 매개변수의 개선
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 빌리루빈과 같은 간 매개변수의 개선.
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹 모두에서 식도 정맥류 소실.
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 식도 정맥류 소실.
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹 모두 LSM(섬유스캔에서 간 경직도) 개선
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 LSM(섬유스캔에서 간 경직도)의 개선.
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹 모두에서 CAP(Controlled Attenuation Index) 개선.
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 CAP(Controlled Attenuation Index) 개선.
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹 모두에서 HVPG(간정맥 압력 구배) 개선.
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 HVPG(간정맥 압력 구배) 개선.
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹 모두에서 연구 완료 후 간 조직학의 개선.
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹 모두 아디포넥틴 수치와 같은 호르몬 수치의 변화..
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 아디포넥틴 수치와 같은 호르몬 수치의 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹 모두에서 렙틴 수치와 같은 호르몬 수치의 변화.
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 그렐린 수치와 같은 호르몬 수치의 변화..
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 그렐린 수치와 같은 호르몬 수치의 변화..
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹 모두에서 엔도텔린 수치와 같은 호르몬 수치의 변화..
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 엔도텔린 수치와 같은 호르몬 수치의 변화..
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음