Intragastrický balónek u kompenzovaných cirhóz NASH (nealkoholická steato hepatitida)
17. června 2021 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Intragastrický balónek u kompenzované cirhózy NASH (nealkoholická steato hepatitida) – observační studie
Studie bude provedena na oddělení hepatologie ILBS, pacienti budou rekrutováni z OPD nebo IPD.
Obézní cirhotici s NASH budou sledováni za standardní péče a také pacienti, kteří podstoupí IGB umístění v rámci politiky snižování hmotnosti u této skupiny pacientů a podstoupí UGI endoskopii s následným zavedením intragastrického balónku.
Poté budou pacienti přijati na 2-3 dny a sledováni do 6 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
NASH (nealkoholická steatohepatitida) cirhóza.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let
- NASH (nealkoholická steatohepatitida) cirhóza
- BMI > 30 a selhání kontroly hmotnosti i přes úplné úpravy stravy a životního stylu.
- Kompenzováno: CTP 6 a 7 bez jakýchkoliv známek dekompenzace ve formě jaterní encefalopatie, ascitu, krvácení do GI nebo prodloužené žloutenky.
- Malé varixy: varixy I. stupně
Kritéria vyloučení:
- Alkoholické onemocnění jater
- Pokročilé onemocnění jater s ascitem, jaterní encefalopatie
- Jiná onemocnění jater, jako je chronická hepatitida B, chronická hepatitida C, Wilsonova choroba, hemochromatóza, onemocnění z ukládání glykogenu atd.
- Těhotenství
- Neochotní pacienti
- Velké varixy
- Minulé krvácení do GI
- Hiátová kýla
- Žaludeční vřed
- Těžká ezofagitida (stupeň B a vyšší)
- Těžká PHG nebo žaludeční erytém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intragastrický balónek
Intragastrický balónek bude umístěn po dobu 6 měsíců
|
Bude zavedeno intragstrické balonování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna v redukci hmotnosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve vývoji komplikací souvisejících s játry
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna ve vývoji komplikací souvisejících s játry
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení inzulinové rezistence u obou skupin.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení inzulinové rezistence u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Snížení užívání léků na diabetes mellitus u obou skupin.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Snížení užívání léků na diabetes mellitus u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Snížení užívání léků na HOMA-IR (Homeostatické modelové hodnocení-inzulinová rezistence) v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Snížení užívání léků na HOMA-IR (Homeostatické modelové hodnocení-inzulinová rezistence) v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení inzulinové rezistence a snížení užívání léků na TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení inzulinové rezistence a snížení užívání léků na TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení jaterních parametrů, jako je sérový albumin v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení jaterních parametrů, jako je sérový albumin v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení jaterních parametrů, jako je INR v obou skupinách
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení jaterních parametrů, jako je INR v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení jaterních parametrů jako je bilirubin u obou skupin
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení jaterních parametrů jako je bilirubin u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vymizení jícnových varixů u obou skupin.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Vymizení jícnových varixů u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení LSM (ztuhlost jater na fibroscanu) u obou skupin
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení LSM (ztuhlost jater na fibroscanu) u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení CAP (Controlled Attenuation Index) u obou skupin.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení CAP (Controlled Attenuation Index) u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení HVPG (Hepatic venous Pressure Gradient) u obou skupin.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení HVPG (Hepatic venous Pressure Gradient) u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení histologie jater po dokončení studie u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna hormonálních hladin, jako je hladina adiponektinu v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna hormonálních hladin, jako je hladina adiponektinu v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna hormonálních hladin, jako je hladina leptinu u obou skupin.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna hormonálních hladin, jako je hladina ghrelinu v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna hormonálních hladin, jako je hladina ghrelinu v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna hormonálních hladin, jako je hladina endotelinu v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna hormonálních hladin, jako je hladina endotelinu v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-NASH-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .