良性疾患に対する腹腔鏡下子宮摘出術後の骨盤底サポート：膣カフ閉鎖技術を比較する無作為対照試験
2024年10月8日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
この研究の目的は、良性婦人科疾患に対する腹腔鏡下子宮摘出術およびロボット支援腹腔鏡下子宮摘出術後の骨盤サポートに対するさまざまな膣カフ閉鎖技術の効果について学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下子宮全摘出術および良性疾患のためのロボット支援腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける18歳以上の女性。
- 被験者は自己同意できる必要があります。
- 国防総省受益者
除外基準:
- 患者は、脱出のための同時処置を受ける場合、除外されます。
- 処置の適応が悪性腫瘍である場合。
- 1年以内に退去予定の方は対象外となります。
- >-4 のポップ Q ポイント C
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡 - 膣カフ閉鎖
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すべての参加者は、腹腔鏡またはロボット支援子宮全摘出術のいずれかを予定しています。
子宮摘出術の終わりに、膣カフが閉じられます。
この腕では、0-Barbed 縫合糸を使用して腹腔鏡下で膣カフを閉じます。
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アクティブコンパレータ：膣 - 膣カフの閉鎖
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すべての参加者は、腹腔鏡またはロボット支援子宮全摘出術のいずれかを予定しています。
子宮摘出術の終わりに、膣カフが閉じられます。
この腕では、0-Vicryl 縫合糸を垂直に使用して、膣カフを膣で閉じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤臓器脱 - 定量化ポイント C
時間枠：術後6～8週間
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骨盤臓器脱 - 定量化システムは、骨盤臓器脱を測定する有効な方法です。
治験責任医師は、この手術後 6 ～ 8 週間で測定して、一方の方法と他方の方法のどちらを使用した方が脱出が優れているかを確認します。
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術後6～8週間
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骨盤臓器脱 - 定量化ポイント C
時間枠：術後1年
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骨盤臓器脱 - 定量化システムは、骨盤臓器脱を測定する有効な方法です。
研究者は、この術後 1 年を測定して、ある方法を使用した場合と他の方法を使用した場合の脱出のほうがよいかどうかを確認します。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膣カフ裂開
時間枠：1年
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1年
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膣カフ膿瘍
時間枠：1年
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1年
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膣カフ蜂窩織炎
時間枠：1年
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1年
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膣カフの出血
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月21日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WRNMMC-2017-0055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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