Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora pánevního dna po laparoskopické hysterektomii pro benigní stavy: Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající techniky uzavírání vaginální manžety

8. října 2024 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center
Účelem této studie je zjistit, jaký vliv mají různé techniky uzávěru vaginální manžety na podporu pánve po laparoskopické hysterektomii a roboticky asistované laparoskopické hysterektomii u benigních gynekologických stavů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let podstupující totální laparoskopickou hysterektomii a roboticky asistovanou totální laparoskopickou hysterektomii pro benigní onemocnění.
  • Subjekty musí být schopny souhlasu.
  • Příjemce ministerstva obrany

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud podstoupí souběžnou proceduru pro prolaps.
  • Pokud je indikací k výkonu malignita.
  • Ti, kteří plánují opustit oblast za méně než 1 rok, nebudou zahrnuti.
  • Pop-Q Bod C >-4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laparoskopický - vaginální uzávěr manžety
Postup: Laparoskopický - vaginální uzávěr manžety
Všichni účastníci jsou naplánováni na laparoskopickou nebo roboticky asistovanou totální hysterektomii. Na konci hysterektomie se vaginální manžeta uzavře. V této paži bude vaginální manžeta uzavřena laparoskopicky pomocí stehu 0-Barbed.
Aktivní komparátor: Vaginální - vaginální uzávěr manžety
Postup: Vaginální - vaginální uzávěr manžety
Všichni účastníci jsou naplánováni na laparoskopickou nebo roboticky asistovanou totální hysterektomii. Na konci hysterektomie se vaginální manžeta uzavře. V této paži bude vaginální manžeta uzavřena vaginálně pomocí 0-Vicryl stehu ve vertikálním směru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prolaps pánevního orgánu – kvantifikační bod C
Časové okno: 6-8 týdnů po op
Systém prolapsu pánevního orgánu – kvantifikace je ověřený způsob měření prolapsu pánevního orgánu. Vyšetřovatelé změří tento post op po 6-8 týdnech, aby zjistili, zda je prolaps lepší pomocí jedné metody oproti druhé.
6-8 týdnů po op
Prolaps pánevního orgánu – kvantifikační bod C
Časové okno: 1 rok post op
Systém prolapsu pánevního orgánu – kvantifikace je ověřený způsob měření prolapsu pánevního orgánu. Vyšetřovatelé změří tento post op po 1 roce, aby zjistili, zda je prolaps lepší pomocí jedné metody oproti druhé.
1 rok post op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dehiscence vaginální manžety
Časové okno: 1 rok
1 rok
Absces vaginální manžety
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celulitida vaginální manžety
Časové okno: 1 rok
1 rok
Krvácení z vaginální manžety
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRNMMC-2017-0055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit