Support du plancher pelvien après une hystérectomie laparoscopique pour des affections bénignes : un essai contrôlé randomisé comparant les techniques de fermeture de la manchette vaginale
26 mai 2020 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'effet de différentes techniques de fermeture de la manchette vaginale sur le soutien pelvien après une hystérectomie laparoscopique et une hystérectomie laparoscopique assistée par robot pour des affections gynécologiques bénignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Recrutement
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contact:
- Scott Endicott, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans subissant une hystérectomie laparoscopique totale et une hystérectomie laparoscopique totale assistée par robot pour une maladie bénigne.
- Les sujets doivent être capables d'auto-consentement.
- Bénéficiaire du ministère de la Défense
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils subissent une procédure concomitante pour un prolapsus.
- Si l'indication de la procédure est une tumeur maligne.
- Ceux qui envisagent de quitter la zone dans moins d'un an ne seront pas inclus.
- Pop-Q Point C de >-4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopique - Fermeture de la manchette vaginale
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Toutes les participantes doivent subir une hystérectomie totale laparoscopique ou assistée par robot.
À la fin de l'hystérectomie, la manchette vaginale est fermée.
Dans ce bras, la manchette vaginale sera fermée par laparoscopie à l'aide d'une suture 0-Barbed.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vaginal - Fermeture de la manchette vaginale
|
Toutes les participantes doivent subir une hystérectomie totale laparoscopique ou assistée par robot.
À la fin de l'hystérectomie, la manchette vaginale est fermée.
Dans ce bras, la manchette vaginale sera fermée par voie vaginale à l'aide d'une suture 0-Vicryl de manière verticale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prolapsus des organes pelviens - Point de quantification C
Délai: 6 à 8 semaines après l'opération
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Le système de quantification du prolapsus des organes pelviens est un moyen validé de mesurer le prolapsus des organes pelviens.
Les enquêteurs mesureront ce post-opératoire à 6-8 semaines pour voir si le prolapsus est meilleur en utilisant une méthode par rapport à l'autre.
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6 à 8 semaines après l'opération
|
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Prolapsus des organes pelviens - Point de quantification C
Délai: 1 an post opératoire
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Le système de quantification du prolapsus des organes pelviens est un moyen validé de mesurer le prolapsus des organes pelviens.
Les enquêteurs mesureront cette opération post-opératoire à 1 an pour voir si le prolapsus est meilleur en utilisant une méthode par rapport à l'autre.
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1 an post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déhiscence de la manchette vaginale
Délai: 1 an
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1 an
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Abcès de la manchette vaginale
Délai: 1 an
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1 an
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Cellulite de la manchette vaginale
Délai: 1 an
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1 an
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Saignement de la manchette vaginale
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
27 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WRNMMC-2017-0055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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