Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbundsstøtte efter laparoskopisk hysterektomi for godartede tilstande: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner teknikker til lukning af vaginal manchet

8. oktober 2024 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at lære om effekten af ​​forskellige teknikker til lukning af vaginal manchet på bækkenstøtte efter laparoskopisk hysterektomi og robotassisteret laparoskopisk hysterektomi for godartede gynækologiske tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi og robotassisteret total laparoskopisk hysterektomi for benign sygdom.
  • Forsøgspersoner skal selv kunne give samtykke.
  • modtager af forsvarsministeriet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de gennemgår en samtidig procedure for prolaps.
  • Hvis indikationen for proceduren er en malignitet.
  • Dem, der planlægger at forlade området om mindre end 1 år, vil ikke blive inkluderet.
  • Pop-Q punkt C på >-4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk - vaginal manchet lukning
Procedure: Laparoskopisk - vaginal manchet lukning
Alle deltagere er planlagt til enten laparoskopisk eller robotassisteret total hysterektomi. Ved slutningen af ​​hysterektomien lukkes skedemanchetten. I denne arm vil skedemanchetten være tæt laparoskopisk ved hjælp af en 0-modhaget sutur.
Aktiv komparator: Vaginal - Vaginal manchet lukning
Procedure: Vaginal- Vaginal manchet lukning
Alle deltagere er planlagt til enten laparoskopisk eller robotassisteret total hysterektomi. Ved slutningen af ​​hysterektomien lukkes skedemanchetten. I denne arm vil den vaginale manchet være tæt vaginalt ved hjælp af en 0-Vicryl sutur på en lodret måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenorganprolaps - Kvantificeringspunkt C
Tidsramme: 6-8 uger efter op
Bækkenorganprolaps - Kvantificeringssystem er en valideret måde at måle bækkenorganprolaps på. Efterforskerne vil måle denne post op efter 6-8 uger for at se, om prolaps er bedre ved at bruge den ene metode frem for den anden.
6-8 uger efter op
Bækkenorganprolaps - Kvantificeringspunkt C
Tidsramme: 1 år post op
Bækkenorganprolaps - Kvantificeringssystem er en valideret måde at måle bækkenorganprolaps på. Efterforskerne vil måle denne post op efter 1 år for at se, om prolaps er bedre ved at bruge den ene metode frem for den anden.
1 år post op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginal manchet udskillelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Vaginal manchet abscess
Tidsramme: 1 år
1 år
Vaginal cuff cellulitis
Tidsramme: 1 år
1 år
Vaginal manchetblødning
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRNMMC-2017-0055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner