Podparcie dna miednicy po histerektomii laparoskopowej w stanach łagodnych: randomizowana, kontrolowana próba porównująca techniki zamykania mankietów pochwy
8 października 2024 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center
Celem tego badania jest poznanie wpływu różnych technik zamykania mankietów dopochwowych na wsparcie miednicy po histerektomii laparoskopowej i histerektomii laparoskopowej wspomaganej robotem w łagodnych stanach ginekologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat poddawane całkowitej histerektomii laparoskopowej i całkowitej histerektomii laparoskopowej wspomaganej robotem z powodu łagodnej choroby.
- Osoby badane muszą mieć możliwość samodzielnego wyrażenia zgody.
- Beneficjent Departamentu Obrony
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przejdą jednoczesną procedurę wypadania.
- Jeśli wskazaniem do zabiegu jest nowotwór złośliwy.
- Ci, którzy planują opuścić obszar w ciągu mniej niż 1 roku, nie zostaną uwzględnieni.
- Pop-Q Punkt C >-4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopia – zamknięcie mankietu pochwy
|
Wszyscy uczestnicy są zaplanowani na całkowitą histerektomię laparoskopową lub wspomaganą robotem.
Pod koniec histerektomii mankiet dopochwowy jest zamknięty.
W tym ramieniu mankiet dopochwowy zostanie zamknięty laparoskopowo za pomocą szwu 0-Barbed.
|
|
Aktywny komparator: Pochwa - Zamknięcie mankietu pochwy
|
Wszyscy uczestnicy są zaplanowani na całkowitą histerektomię laparoskopową lub wspomaganą robotem.
Pod koniec histerektomii mankiet dopochwowy jest zamknięty.
W tym ramieniu mankiet dopochwowy będzie blisko pochwy za pomocą szwu 0-Vicryl w sposób pionowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypadanie narządów miednicy mniejszej - punkt ilościowy C
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po op
|
System Wypadania Narządu Miednicy - Kwantyfikacja to sprawdzony sposób pomiaru wypadania narządu miednicy.
Badacze zmierzą to po operacji po 6-8 tygodniach, aby sprawdzić, czy wypadanie jest lepsze przy użyciu jednej metody w porównaniu z drugą.
|
6-8 tygodni po op
|
|
Wypadanie narządów miednicy mniejszej - punkt ilościowy C
Ramy czasowe: 1 rok po op
|
System Wypadania Narządu Miednicy - Kwantyfikacja to sprawdzony sposób pomiaru wypadania narządu miednicy.
Badacze zmierzą ten okres po operacji po 1 roku, aby sprawdzić, czy wypadanie jest lepsze przy użyciu jednej metody w porównaniu z drugą.
|
1 rok po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozejście się mankietu pochwy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ropień mankietu pochwy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Cellulitis pochwy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Krwawienie z mankietu pochwy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRNMMC-2017-0055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja