Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckenbottenstöd efter laparoskopisk hysterektomi för godartade tillstånd: en randomiserad kontrollerad prövning som jämför tekniker för stängning av vaginal manschett

8 oktober 2024 uppdaterad av: Walter Reed National Military Medical Center
Syftet med denna studie är att lära sig om effekten av olika tekniker för stängning av vaginal manschett på bäckenstöd efter laparoskopisk hysterektomi och robotassisterad laparoskopisk hysterektomi för benigna gynekologiska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år som genomgår total laparoskopisk hysterektomi och robotassisterad total laparoskopisk hysterektomi för benign sjukdom.
  • Försökspersoner måste kunna ge sitt eget samtycke.
  • Mottagare av försvarsdepartementet

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de genomgår en samtidig prolaps.
  • Om indikationen för ingreppet är en malignitet.
  • De som planerar att lämna området om mindre än 1 år kommer inte att inkluderas.
  • Pop-Q Punkt C på >-4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk - Vaginal manschettstängning
Procedur: Laparoskopisk - Vaginal manschettstängning
Alla deltagare är schemalagda för antingen laparoskopisk eller robotassisterad total hysterektomi. Vid slutet av hysterektomi stängs slidmanschetten. I denna arm kommer slidmanschetten att vara tätt laparoskopiskt med hjälp av en 0-hullingförsedd sutur.
Aktiv komparator: Vaginal - Vaginal manschettstängning
Procedur: Vaginal- Vaginal manschettstängning
Alla deltagare är schemalagda för antingen laparoskopisk eller robotassisterad total hysterektomi. Vid slutet av hysterektomi stängs slidmanschetten. I denna arm kommer slidmanschetten att vara tätt vaginalt med hjälp av en 0-Vicryl sutur på ett vertikalt sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenorganframfall - Kvantifieringspunkt C
Tidsram: 6-8 veckor efter operation
Bäckenorganens prolaps - Kvantifieringssystemet är ett validerat sätt att mäta bäckenorganens framfall. Utredarna kommer att mäta denna postoperation vid 6-8 veckor för att se om framfall är bättre med en metod jämfört med den andra.
6-8 veckor efter operation
Bäckenorganframfall - Kvantifieringspunkt C
Tidsram: 1 år post op
Bäckenorganens prolaps - Kvantifieringssystemet är ett validerat sätt att mäta bäckenorganens framfall. Utredarna kommer att mäta denna post op vid 1 år för att se om framfall är bättre med en metod jämfört med den andra.
1 år post op

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vaginal manschettavfall
Tidsram: 1 år
1 år
Vaginal manschettabscess
Tidsram: 1 år
1 år
Vaginal cuff cellulit
Tidsram: 1 år
1 år
Vaginal manschettblödning
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WRNMMC-2017-0055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Laparoskopisk - Vaginal manschettstängning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera