Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenbunnsstøtte etter laparoskopisk hysterektomi for godartede tilstander: Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner teknikker for lukking av vaginal mansjett

8. oktober 2024 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center
Hensikten med denne studien er å lære om effekten av ulike teknikker for lukking av vaginal mansjett på bekkenstøtte etter laparoskopisk hysterektomi og robotassistert laparoskopisk hysterektomi for godartede gynekologiske tilstander.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi og robotassistert total laparoskopisk hysterektomi for godartet sykdom.
  • Forsøkspersonene må kunne samtykke selv.
  • Mottaker av forsvarsdepartementet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de gjennomgår en samtidig prosedyre for prolaps.
  • Hvis indikasjonen for prosedyren er en malignitet.
  • De som planlegger å forlate området om mindre enn 1 år vil ikke bli inkludert.
  • Pop-Q punkt C på >-4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk - vaginal mansjettlukking
Fremgangsmåte: Laparoskopisk - vaginal mansjettlukking
Alle deltakerne er planlagt for enten laparoskopisk eller robotassistert total hysterektomi. Ved slutten av hysterektomien lukkes vaginalmansjetten. I denne armen vil vaginalmansjetten være tett laparoskopisk ved bruk av en 0-Barbed sutur.
Aktiv komparator: Vaginal - Vaginal mansjettlukking
Fremgangsmåte: Vaginal- Vaginal mansjettlukking
Alle deltakerne er planlagt for enten laparoskopisk eller robotassistert total hysterektomi. Ved slutten av hysterektomien lukkes vaginalmansjetten. I denne armen vil vaginalmansjetten være tett vaginalt ved å bruke en 0-Vicryl sutur på en vertikal måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenprolaps - Kvantifiseringspunkt C
Tidsramme: 6-8 uker etter operasjon
Bekkenorganprolaps - Kvantifiseringssystem er en validert måte å måle bekkenorganprolaps på. Etterforskerne vil måle denne postoperasjonen etter 6-8 uker for å se om prolaps er bedre ved å bruke den ene metoden i forhold til den andre.
6-8 uker etter operasjon
Bekkenprolaps - Kvantifiseringspunkt C
Tidsramme: 1 år post op
Bekkenorganprolaps - Kvantifiseringssystem er en validert måte å måle bekkenorganprolaps på. Etterforskerne vil måle denne postoperasjonen ved 1 år for å se om prolaps er bedre ved å bruke den ene metoden i forhold til den andre.
1 år post op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginal mansjettavbrudd
Tidsramme: 1 år
1 år
Vaginal mansjettabscess
Tidsramme: 1 år
1 år
Vaginal cuff cellulitt
Tidsramme: 1 år
1 år
Vaginal mansjettblødning
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WRNMMC-2017-0055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere