良性条件下腹腔镜子宫切除术后盆底支持：一项比较阴道袖口闭合技术的随机对照试验
2024年10月8日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
本研究的目的是了解不同的阴道袖带闭合技术对腹腔镜子宫切除术和机器人辅助腹腔镜子宫切除术治疗良性妇科疾病后骨盆支撑的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受全腹腔镜子宫切除术和机器人辅助全腹腔镜子宫切除术治疗良性疾病的 18 岁以上女性。
- 受试者必须能够自我同意。
- 国防部受益人
排除标准：
- 如果患者同时接受脱垂手术，他们将被排除在外。
- 如果该程序的适应症是恶性肿瘤。
- 计划在 1 年内离开该区域的将不包括在内。
- >-4 的 Pop-Q 点 C
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：腹腔镜 - 阴道套囊闭合
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所有参与者都计划进行腹腔镜或机器人辅助全子宫切除术。
在子宫切除术结束时，阴道袖口闭合。
在这只手臂中，将使用 0-Barbed 缝合线通过腹腔镜闭合阴道袖口。
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有源比较器：阴道 - 阴道袖带闭合
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所有参与者都计划进行腹腔镜或机器人辅助全子宫切除术。
在子宫切除术结束时，阴道袖口闭合。
在这只手臂中，将使用 0-Vicryl 缝合线以垂直方式在阴道内闭合阴道袖口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆腔器官脱垂 - 量化点 C
大体时间：术后 6-8 周
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盆腔器官脱垂 - 定量系统是一种经过验证的测量盆腔器官脱垂的方法。
研究人员将在 6-8 周后测量该术后效果，以查看使用一种方法与另一种方法相比脱垂是否更好。
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术后 6-8 周
|
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盆腔器官脱垂 - 量化点 C
大体时间：术后 1 年
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盆腔器官脱垂 - 定量系统是一种经过验证的测量盆腔器官脱垂的方法。
研究人员将在 1 年后测量该术后手术，以查看使用一种方法与另一种方法相比脱垂是否更好。
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术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阴道袖口裂开
大体时间：1年
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1年
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阴道袖带脓肿
大体时间：1年
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1年
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阴道袖口蜂窝组织炎
大体时间：1年
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1年
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阴道袖带出血
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月8日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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