Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beckenbodenunterstützung nach laparoskopischer Hysterektomie bei gutartigen Erkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Vaginalmanschettenverschlusstechniken

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Wirkung verschiedener Verschlusstechniken der Vaginalmanschette auf die Beckenunterstützung nach laparoskopischer Hysterektomie und roboterassistierter laparoskopischer Hysterektomie bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahren, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie und einer roboterassistierten totalen laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen unterziehen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, sich selbst zuzustimmen.
  • Begünstigter des Verteidigungsministeriums

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie sich gleichzeitig einem Prolapsverfahren unterziehen.
  • Wenn die Indikation für das Verfahren ein Malignom ist.
  • Diejenigen, die planen, das Gebiet in weniger als einem Jahr zu verlassen, werden nicht aufgenommen.
  • Pop-Q Punkt C von >-4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopisch – Vaginaler Manschettenverschluss
Verfahren: Laparoskopisch - Verschluss der Vaginalmanschette
Alle Teilnehmer sind entweder für eine laparoskopische oder roboterassistierte totale Hysterektomie vorgesehen. Am Ende der Hysterektomie wird die Vaginalmanschette geschlossen. An diesem Arm wird die Vaginalmanschette laparoskopisch mit einer 0-Widerhaken-Naht verschlossen.
Aktiver Komparator: Vaginal – Vaginaler Manschettenverschluss
Verfahren: Vaginal-Vaginalmanschettenverschluss
Alle Teilnehmer sind entweder für eine laparoskopische oder roboterassistierte totale Hysterektomie vorgesehen. Am Ende der Hysterektomie wird die Vaginalmanschette geschlossen. An diesem Arm wird die Vaginalmanschette vaginal mit einer 0-Vicryl-Naht vertikal geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenorganprolaps – Quantifizierungspunkt C
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach OP
Das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem ist eine validierte Methode zur Messung des Beckenorganprolaps. Die Ermittler werden diese Post-OP nach 6-8 Wochen messen, um zu sehen, ob der Prolaps mit einer Methode besser ist als mit der anderen.
6-8 Wochen nach OP
Beckenorganprolaps – Quantifizierungspunkt C
Zeitfenster: 1 Jahr post op
Das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem ist eine validierte Methode zur Messung des Beckenorganprolaps. Die Ermittler werden diese Postoperation nach 1 Jahr messen, um zu sehen, ob der Prolaps mit einer Methode besser ist als mit der anderen.
1 Jahr post op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dehiszenz der Vaginalmanschette
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Abszess der Vaginalmanschette
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Cellulitis der Vaginalmanschette
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Blutungen aus der Vaginalmanschette
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRNMMC-2017-0055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenorganprolaps

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren