Bekkenbodemondersteuning na laparoscopische hysterectomie voor goedaardige aandoeningen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin technieken voor het sluiten van vaginale manchetten worden vergeleken
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het effect van verschillende technieken voor het sluiten van de vaginale manchet op de bekkenondersteuning na laparoscopische hysterectomie en robotgeassisteerde laparoscopische hysterectomie voor goedaardige gynaecologische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar die een totale laparoscopische hysterectomie en robotondersteunde totale laparoscopische hysterectomie ondergaan voor een goedaardige ziekte.
- Onderwerpen moeten zelf toestemming kunnen geven.
- Begunstigde Ministerie van Defensie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze een gelijktijdige procedure voor verzakking ondergaan.
- Als de indicatie voor de ingreep een maligniteit is.
- Degenen die van plan zijn het gebied binnen een jaar te verlaten, worden niet meegerekend.
- Pop-Q Punt C van >-4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopisch - Vaginale manchetsluiting
|
Alle deelnemers zijn ingepland voor laparoscopische of robotondersteunde totale hysterectomie.
Aan het einde van de hysterectomie wordt de vaginale manchet gesloten.
In deze arm wordt de vaginale manchet laparoscopisch gesloten met behulp van een 0-puntige hechting.
|
|
Actieve vergelijker: Vaginaal - Vaginale manchetsluiting
|
Alle deelnemers zijn ingepland voor laparoscopische of robotondersteunde totale hysterectomie.
Aan het einde van de hysterectomie wordt de vaginale manchet gesloten.
In deze arm wordt de vaginale manchet vaginaal gesloten met behulp van een 0-Vicryl-hechtdraad op verticale wijze.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenorgaanverzakking - Kwantificatiepunt C
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief
|
Het bekkenorgaanverzakking - Kwantificatiesysteem is een gevalideerde manier om bekkenorgaanverzakking te meten.
De onderzoekers zullen deze postoperatieve meting na 6-8 weken uitvoeren om te zien of verzakking met de ene methode beter is dan met de andere.
|
6-8 weken postoperatief
|
|
Bekkenorgaanverzakking - Kwantificatiepunt C
Tijdsspanne: 1 jaar na op
|
Het bekkenorgaanverzakking - Kwantificatiesysteem is een gevalideerde manier om bekkenorgaanverzakking te meten.
De onderzoekers zullen deze postoperatieve meting na 1 jaar meten om te zien of verzakking met de ene methode beter is dan met de andere.
|
1 jaar na op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dehiscentie van de vaginale manchet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Abces van de vaginale manchet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Vaginale manchet cellulitis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Vaginale manchet bloeden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WRNMMC-2017-0055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .