Supporto del pavimento pelvico dopo isterectomia laparoscopica per condizioni benigne: uno studio controllato randomizzato che confronta le tecniche di chiusura della cuffia vaginale
8 ottobre 2024 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di conoscere l'effetto delle diverse tecniche di chiusura della cuffia vaginale sul supporto pelvico dopo l'isterectomia laparoscopica e l'isterectomia laparoscopica robotica assistita per condizioni ginecologiche benigne.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni sottoposte a isterectomia laparoscopica totale e isterectomia laparoscopica totale robotica assistita per patologia benigna.
- I soggetti devono essere in grado di dare il proprio consenso.
- Beneficiario del Dipartimento della Difesa
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se sottoposti a una procedura concomitante per prolasso.
- Se l'indicazione per la procedura è un tumore maligno.
- Coloro che intendono lasciare l'area in meno di 1 anno non saranno inclusi.
- Pop-Q Punto C di >-4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Laparoscopica - Chiusura della cuffia vaginale
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Tutti i partecipanti sono programmati per l'isterectomia totale laparoscopica o robotica assistita.
Al termine dell'isterectomia la cuffia vaginale viene chiusa.
In questo braccio la cuffia vaginale sarà chiusa laparoscopicamente usando una sutura 0-Barbed.
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Comparatore attivo: Vaginale - Chiusura della cuffia vaginale
|
Tutti i partecipanti sono programmati per l'isterectomia totale laparoscopica o robotica assistita.
Al termine dell'isterectomia la cuffia vaginale viene chiusa.
In questo braccio la cuffia vaginale verrà chiusa vaginalmente utilizzando una sutura 0-Vicryl in modo verticale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prolasso degli organi pelvici - Punto di quantificazione C
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'operazione
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Il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici è un metodo convalidato per misurare il prolasso degli organi pelvici.
Gli investigatori misureranno questo post operatorio a 6-8 settimane per vedere se il prolasso è migliore usando un metodo rispetto all'altro.
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6-8 settimane dopo l'operazione
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Prolasso degli organi pelvici - Punto di quantificazione C
Lasso di tempo: 1 anno post op
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Il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici è un metodo convalidato per misurare il prolasso degli organi pelvici.
Gli investigatori misureranno questo post operatorio a 1 anno per vedere se il prolasso è migliore usando un metodo rispetto all'altro.
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1 anno post op
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Deiscenza della cuffia vaginale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Ascesso della cuffia vaginale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Cellulite della cuffia vaginale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sanguinamento della cuffia vaginale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRNMMC-2017-0055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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