Soporte del piso pélvico después de una histerectomía laparoscópica por condiciones benignas: un ensayo controlado aleatorio que compara las técnicas de cierre del manguito vaginal
26 de mayo de 2020 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
El propósito de este estudio es conocer el efecto de diferentes técnicas de cierre del manguito vaginal sobre el soporte pélvico después de la histerectomía laparoscópica y la histerectomía laparoscópica asistida por robot para afecciones ginecológicas benignas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Reclutamiento
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contacto:
- Scott Endicott, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años sometidas a histerectomía laparoscópica total y histerectomía laparoscópica total asistida por robot por enfermedad benigna.
- Los sujetos deben ser capaces de autoconsentimiento.
- Beneficiario del Departamento de Defensa
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si se someten a un procedimiento concurrente por prolapso.
- Si la indicación del procedimiento es una neoplasia maligna.
- No se incluirán aquellos que tengan previsto abandonar la zona en menos de 1 año.
- Pop-Q Punto C de >-4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Laparoscópico - Cierre del manguito vaginal
|
Todas las participantes están programadas para una histerectomía total laparoscópica o asistida por robot.
Al final de la histerectomía se cierra el manguito vaginal.
En este brazo se cerrará la cúpula vaginal por vía laparoscópica utilizando una sutura 0-Barbed.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vaginal - Cierre del manguito vaginal
|
Todas las participantes están programadas para una histerectomía total laparoscópica o asistida por robot.
Al final de la histerectomía se cierra el manguito vaginal.
En este brazo se cerrará la cúpula vaginal por vía vaginal mediante una sutura de 0-Vicryl de forma vertical.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prolapso de órganos pélvicos - Punto de cuantificación C
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la operación
|
El sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos es una forma validada de medir el prolapso de órganos pélvicos.
Los investigadores medirán este postoperatorio a las 6-8 semanas para ver si el prolapso es mejor usando un método u otro.
|
6-8 semanas después de la operación
|
|
Prolapso de órganos pélvicos - Punto de cuantificación C
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
El sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos es una forma validada de medir el prolapso de órganos pélvicos.
Los investigadores medirán este postoperatorio en 1 año para ver si el prolapso es mejor usando un método versus el otro.
|
1 año después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dehiscencia del manguito vaginal
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Absceso del manguito vaginal
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Celulitis del manguito vaginal
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Sangrado del manguito vaginal
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WRNMMC-2017-0055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .