Поддержка тазового дна после лапароскопической гистерэктомии по поводу доброкачественных состояний: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее методы закрытия влагалищной манжеты
26 мая 2020 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center
Целью данного исследования является изучение влияния различных методов закрытия влагалищной манжеты на поддержку таза после лапароскопической гистерэктомии и роботизированной лапароскопической гистерэктомии при доброкачественных гинекологических заболеваниях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Рекрутинг
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Контакт:
- Scott Endicott, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию и роботизированную тотальную лапароскопическую гистерэктомию по поводу доброкачественного заболевания.
- Субъекты должны быть в состоянии дать свое согласие.
- Бенефициар Министерства обороны
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если они проходят параллельную процедуру по поводу пролапса.
- Если показанием к процедуре является злокачественная опухоль.
- Те, кто планирует покинуть территорию менее чем через 1 год, не будут включены.
- Pop-Q Point C >-4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопия - закрытие вагинальной манжеты
|
Всем участникам запланирована либо лапароскопическая, либо роботизированная тотальная гистерэктомия.
В конце гистерэктомии вагинальная манжета закрывается.
В этой руке вагинальная манжета будет закрыта лапароскопически с помощью шва 0-Barbed.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вагинальный - Закрытие вагинальной манжеты
|
Всем участникам запланирована либо лапароскопическая, либо роботизированная тотальная гистерэктомия.
В конце гистерэктомии вагинальная манжета закрывается.
В этой руке вагинальная манжета будет зашита во влагалище с помощью шовного материала 0-Vicryl в вертикальном направлении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пролапс тазовых органов - точка количественного определения C
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
|
Система количественного определения пролапса тазовых органов — это проверенный способ измерения пролапса тазовых органов.
Исследователи измерят этот послеоперационный период через 6-8 недель, чтобы увидеть, лучше ли пролапс при использовании одного метода по сравнению с другим.
|
6-8 недель после операции
|
|
Пролапс тазовых органов - точка количественного определения C
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Система количественного определения пролапса тазовых органов — это проверенный способ измерения пролапса тазовых органов.
Исследователи измерят этот послеоперационный период через 1 год, чтобы увидеть, лучше ли пролапс при использовании одного метода по сравнению с другим.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расхождение влагалищной манжеты
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Абсцесс вагинальной манжеты
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Целлюлит вагинальной манжеты
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Кровотечение из вагинальной манжеты
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WRNMMC-2017-0055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .