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Suporte do assoalho pélvico após histerectomia laparoscópica para condições benignas: um estudo controlado randomizado comparando as técnicas de fechamento do manguito vaginal

8 de outubro de 2024 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
O objetivo deste estudo é aprender sobre o efeito de diferentes técnicas de fechamento do manguito vaginal no suporte pélvico após histerectomia laparoscópica e histerectomia laparoscópica assistida por robótica para condições ginecológicas benignas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos de idade submetidas a histerectomia total laparoscópica e histerectomia total laparoscópica assistida por robótica para doença benigna.
  • Os sujeitos devem ser capazes de auto-consentimento.
  • Beneficiário do Departamento de Defesa

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se forem submetidos a um procedimento concomitante para prolapso.
  • Se a indicação para o procedimento for uma malignidade.
  • Aqueles que planejam deixar a área em menos de 1 ano não serão incluídos.
  • Pop-Q Ponto C de >-4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laparoscópica - Fechamento do manguito vaginal
Procedimento: Laparoscópica - fechamento do manguito vaginal
Todos os participantes estão programados para histerectomia total assistida por laparoscopia ou robótica. No final da histerectomia, o manguito vaginal é fechado. Neste braço, o manguito vaginal será fechado laparoscopicamente usando uma sutura 0-Barbed.
Comparador Ativo: Vaginal - Fechamento do manguito vaginal
Procedimento: Vaginal- Fechamento do Manguito Vaginal
Todos os participantes estão programados para histerectomia total assistida por laparoscopia ou robótica. No final da histerectomia, o manguito vaginal é fechado. Neste braço, o manguito vaginal será fechado vaginalmente usando uma sutura 0-Vicryl de forma vertical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prolapso de órgão pélvico - ponto de quantificação C
Prazo: 6-8 semanas pós-operatório
O sistema de Prolapso de Órgãos Pélvicos - Quantificação é uma forma validada de medir o prolapso de órgãos pélvicos. Os investigadores irão medir este pós-operatório em 6-8 semanas para ver se o prolapso é melhor usando um método ou outro.
6-8 semanas pós-operatório
Prolapso de órgão pélvico - ponto de quantificação C
Prazo: 1 ano pós operatório
O sistema de Prolapso de Órgãos Pélvicos - Quantificação é uma forma validada de medir o prolapso de órgãos pélvicos. Os investigadores irão medir este pós-operatório em 1 ano para ver se o prolapso é melhor usando um método ou outro.
1 ano pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Deiscência do Manguito Vaginal
Prazo: 1 ano
1 ano
Abscesso do Manguito Vaginal
Prazo: 1 ano
1 ano
Cuff Vaginal Celulite
Prazo: 1 ano
1 ano
Sangramento do Manguito Vaginal
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WRNMMC-2017-0055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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