直接経口抗凝固薬および経口糖尿病薬のアドヒアランスに対する電子リマインダー システムの影響
2019年3月21日 更新者：Janne Sahlman、Helsinki University Central Hospital
この研究では、プッシュスルーピルパッケージに取り付けられた電子デバイスとスマートフォンアプリケーションが慢性疾患の服薬アドヒアランスに及ぼす影響を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つの異なる医薬品ユーザーのグループが募集されています。 どちらのグループにもそれぞれ 50 人の患者がいます。 最初の研究では、参加者は糖尿病の経口薬を使用しており、2 番目の研究では、参加者は新しい直接経口抗凝固薬を使用しています。
参加者は電子機器とスマートフォンアプリからなる服薬リマインダーシステムを利用します。 研究の開始時に、リマインダー システムは患者が最初の 2 か月間どのように薬を服用しているかに関するデータを収集します。 スマートフォン アプリケーションではリマインダーが提供されず、参加者はアプリにアクセスして詳細を確認できません。
2 か月後、アプリケーションのロックが解除され、ユーザーに適切なタイミングで薬を服用するよう通知し始めます。この段階では、患者はアプリケーションから自分の投薬データを表示できます。 研究のリマインダー段階は 2 か月間続きます。 この 2 か月と 2 か月後に結果が分析され、公表されます。
研究はこの 4 か月後、次の 4 か月間継続され、その後、長期的な結果が分析されます。
主な結果は、対照期と活動期の間の遵守における変化の可能性です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- 募集
- Helsinki University Hospital
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コンタクト：
- Leo Niskanen, M.D. Ph.D
- 電話番号：+358500675727
- メール：leo.niskanen@fimnet.fi
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コンタクト：
- Janne Sahlman, M.D. Ph.D
- 電話番号：+358405586611
- メール：janne.m.sahlman@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直接経口抗凝固薬または経口糖尿病薬の使用
- 18歳以上
- 被験者はスマートフォンを使用しています
除外基準:
- 助けがなければ薬を使用しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
参加者は直接経口抗凝固薬または経口糖尿病薬を使用します。
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電子監視装置が参加者に取り付けられ、錠剤シートを押します。参加者が毎日の用量を服用しようとしている場合、スマートフォン アプリケーションが薬を飲むように通知します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：8ヶ月
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PDC - 対象となる日数の割合
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の薬の服用時間の変化
時間枠：8ヶ月
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平均服用時間との平均差
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (予想される)
2019年7月30日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月22日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。