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Auswirkung eines elektronischen Erinnerungssystems auf die Einhaltung direkter oraler Antikoagulanzien und oraler Diabetesmedikamente

21. März 2019 aktualisiert von: Janne Sahlman, Helsinki University Central Hospital
In dieser Studie wird die Wirkung eines elektronischen Geräts, das an einer Durchdrück-Pillenpackung angebracht ist, und einer Smartphone-Anwendung auf die Medikamenteneinhaltung bei chronischen Krankheiten untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden zwei verschiedene Gruppen von Arzneimittelanwendern rekrutiert. Beide Gruppen umfassen jeweils 50 Patienten. In der ersten Studie verwenden die Teilnehmer orale Medikamente gegen Diabetes und in der zweiten Studie verwenden die Teilnehmer neue direkte orale Antikoagulanzien.

Die Teilnehmer nutzen ein Medikamentenerinnerungssystem, das aus einem elektronischen Gerät und einer Smartphone-Anwendung besteht. Zu Beginn der Studie sammelt das Erinnerungssystem Daten darüber, wie die Patienten ihre Medikamente in den ersten zwei Monaten einnehmen. Die Smartphone-Anwendung bietet keine Erinnerungen und die Teilnehmer können nicht auf die App zugreifen, um die Details anzuzeigen.

Nach zwei Monaten wird die Anwendung freigeschaltet, sodass sie die Benutzer daran erinnert, ihre Medikamente zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen. In dieser Phase können die Patienten ihre Medikamentendaten in der Anwendung einsehen. Die Erinnerungsphase der Studie dauert zwei Monate. Nach diesen zwei plus zwei Monaten werden die Ergebnisse analysiert und veröffentlicht.

„Die Studie wird nach diesen vier Monaten für die nächsten vier Monate fortgesetzt und danach werden die langfristigen Ergebnisse analysiert.“

Das primäre Ergebnis ist die mögliche Änderung der Einhaltung zwischen Kontroll- und Aktivphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwendung von direkten oralen Antikoagulanzien oder oralen Diabetikermedikamenten
  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Die Probanden haben ein Smartphone benutzt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Medikamente nicht ohne Hilfe einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer verwenden entweder direkte orale Antikoagulanzien oder orale Diabetikermedikamente.
Ein elektronisches Überwachungsgerät ist an den von den Teilnehmern durchgeschobenen Pillenblättern angebracht und die Smartphone-Anwendung erinnert die Teilnehmer daran, ihre Medikamente einzunehmen, wenn sie im Begriff sind, ihre tägliche Dosis einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Medikamente
Zeitfenster: 8 Monate
PDC – Anteil der abgedeckten Tage
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der täglichen Pilleneinnahmezeiten
Zeitfenster: 8 Monate
Die mittlere Differenz zur durchschnittlichen Pilleneinnahmedauer
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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