- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03753568
Auswirkung eines elektronischen Erinnerungssystems auf die Einhaltung direkter oraler Antikoagulanzien und oraler Diabetesmedikamente
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden zwei verschiedene Gruppen von Arzneimittelanwendern rekrutiert. Beide Gruppen umfassen jeweils 50 Patienten. In der ersten Studie verwenden die Teilnehmer orale Medikamente gegen Diabetes und in der zweiten Studie verwenden die Teilnehmer neue direkte orale Antikoagulanzien.
Die Teilnehmer nutzen ein Medikamentenerinnerungssystem, das aus einem elektronischen Gerät und einer Smartphone-Anwendung besteht. Zu Beginn der Studie sammelt das Erinnerungssystem Daten darüber, wie die Patienten ihre Medikamente in den ersten zwei Monaten einnehmen. Die Smartphone-Anwendung bietet keine Erinnerungen und die Teilnehmer können nicht auf die App zugreifen, um die Details anzuzeigen.
Nach zwei Monaten wird die Anwendung freigeschaltet, sodass sie die Benutzer daran erinnert, ihre Medikamente zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen. In dieser Phase können die Patienten ihre Medikamentendaten in der Anwendung einsehen. Die Erinnerungsphase der Studie dauert zwei Monate. Nach diesen zwei plus zwei Monaten werden die Ergebnisse analysiert und veröffentlicht.
„Die Studie wird nach diesen vier Monaten für die nächsten vier Monate fortgesetzt und danach werden die langfristigen Ergebnisse analysiert.“
Das primäre Ergebnis ist die mögliche Änderung der Einhaltung zwischen Kontroll- und Aktivphase.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Helsinki, Finnland, 00029
- Rekrutierung
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Leo Niskanen, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +358500675727
- E-Mail: leo.niskanen@fimnet.fi
-
Kontakt:
- Janne Sahlman, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +358405586611
- E-Mail: janne.m.sahlman@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verwendung von direkten oralen Antikoagulanzien oder oralen Diabetikermedikamenten
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Die Probanden haben ein Smartphone benutzt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Medikamente nicht ohne Hilfe einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer verwenden entweder direkte orale Antikoagulanzien oder orale Diabetikermedikamente.
|
Ein elektronisches Überwachungsgerät ist an den von den Teilnehmern durchgeschobenen Pillenblättern angebracht und die Smartphone-Anwendung erinnert die Teilnehmer daran, ihre Medikamente einzunehmen, wenn sie im Begriff sind, ihre tägliche Dosis einzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der Medikamente
Zeitfenster: 8 Monate
|
PDC – Anteil der abgedeckten Tage
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variation der täglichen Pilleneinnahmezeiten
Zeitfenster: 8 Monate
|
Die mittlere Differenz zur durchschnittlichen Pilleneinnahmedauer
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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