- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03753568
Effect van een elektronisch herinneringssysteem op de therapietrouw van directe orale anticoagulantia en orale diabetesmedicatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden twee verschillende groepen medicijngebruikers geworven. Beide groepen hebben elk 50 patiënten. In de eerste studie gebruiken de deelnemers orale medicatie voor diabetes en in de tweede studie gebruiken de deelnemers nieuwe directe orale anticoagulantia.
Deelnemers gebruiken een medicijnherinneringssysteem dat bestaat uit een elektronisch apparaat en een smartphone-applicatie. In het begin van het onderzoek verzamelt het herinneringssysteem gegevens over hoe de patiënten hun medicatie gedurende de eerste twee maanden innemen. Smartphone-applicatie biedt geen herinneringen en deelnemers hebben geen toegang tot de app om de details te zien.
Na twee maanden wordt de applicatie ontgrendeld, zodat deze de gebruikers eraan herinnert om hun medicatie op het juiste moment in te nemen. in deze fase kunnen de patiënten hun medicatiegegevens inzien vanuit de applicatie. De herinneringsfase van het onderzoek duurt twee maanden. Na deze twee plus twee maanden worden de resultaten geanalyseerd en gepubliceerd.
Na deze vier maanden gaat het onderzoek de komende vier maanden door en daarna worden de langetermijnresultaten geanalyseerd.'
Het primaire resultaat is de mogelijke verandering in de therapietrouw tussen controle en actieve periode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Werving
- Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Leo Niskanen, M.D. Ph.D
- Telefoonnummer: +358500675727
- E-mail: leo.niskanen@fimnet.fi
-
Contact:
- Janne Sahlman, M.D. Ph.D
- Telefoonnummer: +358405586611
- E-mail: janne.m.sahlman@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gebruik van directe orale anticoagulantia of orale diabetesgeneesmiddelen
- leeftijd van 18 jaar of ouder
- proefpersonen hebben een smartphone gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die hun medicatie niet zonder hulp gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Studiegroep
De deelnemers gebruiken ofwel directe orale anticoagulantia ofwel orale diabetesmedicatie.
|
Er is een elektronisch bewakingsapparaat bevestigd aan het doordrukblad van de deelnemers en de smartphone-applicatie herinnert de deelnemers eraan hun medicijnen in te nemen als ze op het punt staan hun dagelijkse dosis in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van de medicatie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
PDC - aandeel gedekte dagen
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatie in de dagelijkse innametijden van de pil
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het gemiddelde verschil met de gemiddelde pil die tijd kost
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002 (University of CT Health Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China