MucoFong データベースの二次利用からの嚢胞性線維症における真菌コロニー形成の推定影響。 (MucoFong2)
2019年5月2日 更新者：University Hospital, Bordeaux
プロジェクト「MucoFong」(Vaincre La Mucoviscidose が参加した 19021906 フランス国立プログラム: N82006/ 351) の主な目的は、CF 患者の気道に存在する真菌がコロニー形成または本物の感染症の原因であることを確認することでした。
Mucofong のデータにより、チームは CF 喀痰菌学的分析の管理に関する初めてのフランス国内ガイドラインを提供することができました (2015 年に REMIC ブックで公開された Plésiat 教授が調整する MucoMicrobes 作業グループ)。
それにもかかわらず、チームには包括的なデータベースがあり、これらの最初の結果を超えて分析する必要があります。
今日の主な目標は、コホートにおける真菌のコロニー形成の全体的なリスクと推定される影響を研究することにより、これらの患者の肺機能低下における真菌の役割を明らかにすることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この資料には、300 人の患者のフォローアップからのデータが含まれています (チームが生物学的放射線および臨床データを収集して検証した患者ごとに 3 回の訪問)。
Aspergillus fumigatus または Candida albicans と患者の肺機能または臨床転帰との関係は、利用可能な参考文献データに従って、出力変数 FEV1 として縦断的に分析されます。
原因となる真菌のリスクを評価するために、チームは 2 回目の来院時に真菌が新たに定着した 57 人の患者に焦点を当てます。 3 人の医師の専門家が、このような真菌のコロニー形成が患者の臨床的および呼吸パラメータに与える影響を判断します。
専門家の結論の一致性と統計的有意性は、カッパ スコアを使用して評価されます。
このプロジェクトは、R. Thiebaut 教授 (方法論および疫学サービス ボルドー大学病院、INSERM U1219 / INRIA SISTM) および M. Fayon 教授 (小児科、小児リファレンス センター) ボルドー大学病院のグループと協力して実現されます。 .
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Bourdeaux、フランス、33000
- University Hospital, Bordeaux
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
300 人の患者が 2 年間追跡され、ハイスループット シーケンスによって記録された原核生物および真核生物の呼吸器微生物叢を持つ 40 人の患者の部分集団が含まれます。
説明
包含基準:
データベースに含まれるすべての患者は、次の基準を満たしています。
- -嚢胞性線維症の診断が有効な基準で検証されている患者、
- 患者は通常、PHRC に関与する 7 つのセンターのいずれかでフォローされました。
- 年齢上限のない6歳以上の患者、
- 通常の微生物学的モニタリング（優れた臨床実践）のコンテキストで実行される菌学的評価の恩恵を受ける患者、
- 嚢胞性線維症 患者は、生物学的調査を必要とする悪化の臨床エピソードの前に実施された菌学的評価の恩恵を受けています。
- -組み入れ時にインフォームドコンセントに署名した患者-社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
次の基準を満たす患者は、データベースに含まれていませんでした。
- 肺移植患者、
- -患者またはその両親（患者が未成年者の場合）は、研究への参加を拒否し、
- 後見人または司法の保護下にある主要な無能力者、
- インフォームドコンセントを与えることの拒否または不可能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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真菌によってde novoコロニー化された患者
嚢胞性線維症の患者は、フォローアップ中に菌類がde novo定着した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚢胞性線維症の患者の肺に見られる微小菌について説明してください
時間枠：1日目
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嚢胞性線維症患者における小菌と病的肺との関係
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Aの患者数。 fumigatus、c。アルビカンまたは他の微小菌
時間枠：1日目
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での定着の患者の割合を確立します。 fumigatus、c。アルビカンまたは他の微小菌、キャリアの認識から。 fumigatus (ABPA とは異なります)
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1日目
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ハイスループットシーケンシングのデータから、嚢胞性線維症の患者に存在する細菌または真菌の組み合わせを検出し、ジャンル間の親和性のプロファイルを明確にします。
時間枠：1日目
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ハイスループットシーケンスのデータから、嚢胞性線維症患者における細菌または真菌の組み合わせが存在し、ジャンル間の親和性の明確なプロファイルを検出します
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurence DELHAES, MD/PhD、Hospital University, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月13日
一次修了 (実際)
2018年10月13日
研究の完了 (実際)
2018年10月13日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月22日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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