Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimeret virkning af svampekolonisering i cystisk fibrose fra sekundær udnyttelse af MucoFong-databasen. (MucoFong2)

2. maj 2019 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Hovedformålet med projektet "MucoFong" (19021906 nationalt fransk program, hvor Vaincre La Mucoviscidose deltog: N82006/351) var at bestemme, hvilke svampe der findes i luftvejene hos CF-patienter, der er ansvarlige for enten kolonisering eller autentiske infektionssygdomme. Mucofong-dataene gjorde det muligt for holdet for første gang at levere nationale franske retningslinjer for håndtering af CF-sputum mykologisk analyse (MucoMicrobes arbejdsgruppe koordineret af prof. Plésiat offentliggjort i 2015 i REMIC-bogen). Ikke desto mindre har holdet en omfattende database, som det stadig skal analysere ud over disse indledende resultater. Hovedmålet i dag er at afklare svampes rolle i lungefunktionsnedbrydningen af ​​disse patienter ved at studere den overordnede risiko og estimerede virkning af svampekolonisering i vores kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Materialet omfatter data fra opfølgningen af ​​de 300 patienter (3 besøg pr. patient, for hvilke teamet indsamlede og verificerede de biologiske radiologiske og kliniske data).

Relationer mellem Aspergillus fumigatus eller Candida albicans og lungefunktion eller kliniske resultater hos patienter vil blive analyseret i længderetningen ved at tage som outputvariabel FEV1, i henhold til tilgængelige bibliografidata.

For at vurdere den tilskrevne svamperisiko vil teamet fokusere på de 57 patienter de novo koloniseret af svampe ved det andet besøg. Tre lægeeksperter vil bestemme virkningen af ​​en sådan svampekolonisering på patientens kliniske og respiratoriske parametre.

Ekspertkonklusionens konkordans og statistisk signifikans vil blive evalueret ved hjælp af kappa-score.

Dette projekt vil blive realiseret i samarbejde med grupperne af Prof. R. Thiebaut (Methodology and Epidemiology Service Bordeaux University Hospital, INSERM U1219 / INRIA SISTM) og Prof. M. Fayon (Department of Pediatrics, Pediatric reference centre) University Hospital of Bordeaux .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bourdeaux, Frankrig, 33000
        • University Hospital, Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 patienter fulgt i 2 år inklusive en subpopulation på 40 patienter med pro- og eukaryot respiratorisk mikrobiota dokumenteret ved high-throughput sekventering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter inkluderet i databasen opfylder følgende kriterier:

  • Patient, hvis diagnose af cystisk fibrose er blevet valideret efter de gældende kriterier,
  • Patienten følges normalt i et af de 7 centre involveret i PHRC,
  • Patient på mindst 6 år uden en øvre aldersgrænse,
  • Patient, der nyder godt af en mykologisk vurdering udført i forbindelse med den sædvanlige mikrobiologiske overvågning (god klinisk praksis),
  • Cystisk fibrose Patient, der nyder godt af en mykologisk vurdering udført foran en klinisk episode med forværring, der kræver biologisk udforskning,
  • Patient, der har underskrevet informeret samtykke ved optagelsen,-patient tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, blev ikke inkluderet i databasen:

  • Lungetransplantationspatient,
  • Patient eller dennes forældre (hvis patienten er mindreårig), der nægter at deltage i undersøgelsen,
  • Større uegnet emne, under værgemål eller under retfærdighedens beskyttelse,
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter de novo koloniseret af svampe
Patienter i cystisk fibrose de novo koloniseret af svampe under deres opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv de mikromyceter, der findes i lungerne hos patienter med cystisk fibrose
Tidsramme: Dag 1
Forholdet mellem mikromyceterne og den patologiske lunge hos patienter med cystisk fibrose
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en. fumigatus, ca. albicans eller andre mikromyceter
Tidsramme: Dag 1
Fastlæg andelen af ​​patienter i en kolonisering i en. fumigatus, i ca. albicans eller andre mikromyceter, bærere af bevidsthed om en. fumigatus (i modsætning til en ABPA)
Dag 1
Påviser, ud fra data fra high-throughput-sekventering, kombinationer af bakterier eller svampe til stede og klar profil af affinitet mellem genrer hos patienter med cystisk fibrose.
Tidsramme: Dag 1
Påviser, ud fra data fra high-throughput-sekventering, kombinationer af bakterier eller svampe til stede og klar profil af affinitet mellem genrer hos patienter med cystisk fibrose
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence DELHAES, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2017/34

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner