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Impacto estimado da colonização fúngica na fibrose cística a partir da exploração secundária do banco de dados MucoFong. (MucoFong2)

2 de maio de 2019 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O principal objetivo do projeto "MucoFong" (19021906 programa nacional francês no qual Vaincre La Mucoviscidose participou: N82006/ 351) era determinar os fungos presentes no trato respiratório de pacientes com FC responsáveis ​​por colonização ou doenças infecciosas autênticas. Os dados do Mucofong permitiram à equipe fornecer pela primeira vez diretrizes nacionais francesas para o gerenciamento da análise micológica de escarro de FC (grupo de trabalho MucoMicrobes coordenado pelo Prof. Plésiat publicado em 2015 no livro REMIC). No entanto, a equipe possui um banco de dados abrangente que ainda precisa analisar além desses resultados iniciais. O principal objetivo hoje é esclarecer o papel dos fungos na degradação da função pulmonar desses pacientes, estudando o risco geral e o impacto estimado da colonização fúngica em nossa coorte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O material inclui dados do acompanhamento dos 300 pacientes (3 visitas por paciente para as quais a equipe coletou e verificou os dados biológicos radiológicos e clínicos).

As relações entre Aspergillus fumigatus ou Candida albicans e a função pulmonar ou evolução clínica dos pacientes serão analisadas longitudinalmente tomando como variável de saída o VEF1, de acordo com dados bibliográficos disponíveis.

Para avaliar o risco fúngico atribuído, a equipe se concentrará nos 57 pacientes de novo colonizados por fungos na segunda visita. Três médicos especialistas determinarão o impacto dessa colonização fúngica nos parâmetros clínicos e respiratórios do paciente.

A concordância da conclusão dos especialistas e a significância estatística serão avaliadas por meio do escore kappa.

Este projeto será realizado em colaboração com os grupos do Prof. R. Thiebaut (Serviço de Metodologia e Epidemiologia Hospital Universitário de Bordeaux, INSERM U1219 / INRIA SISTM) e Prof. M. Fayon (Departamento de Pediatria, centro de referência pediátrica) Hospital Universitário de Bordeaux .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bourdeaux, França, 33000
        • University Hospital, Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

300 pacientes acompanhados por 2 anos, incluindo uma subpopulação de 40 pacientes com microbiota respiratória pró e eucariótica documentada por sequenciamento de alto rendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes incluídos no banco de dados atendem aos seguintes critérios:

  • Paciente cujo diagnóstico de fibrose cística foi validado nos critérios em vigor,
  • Paciente geralmente acompanhado em um dos 7 centros envolvidos no PHRC,
  • Paciente com pelo menos 6 anos de idade sem limite superior de idade,
  • Doente a beneficiar de uma avaliação micológica realizada no âmbito da monitorização microbiológica habitual (boa prática clínica),
  • Fibrose cística Doente a beneficiar de uma avaliação micológica realizada perante um episódio clínico de agravamento que requer exploração biológica,
  • Paciente que tenha assinado o consentimento informado no momento da inclusão, paciente filiado a um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderam aos seguintes critérios não foram incluídos no banco de dados:

  • Paciente de transplante pulmonar,
  • Paciente ou seus pais (se o paciente for menor de idade) recusando qualquer participação no estudo,
  • Incapaz maior, sob tutela ou tutela da Justiça,
  • Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes de novo colonizados por fungos
Pacientes em fibrose cística de novo colonizados por fungos durante o acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever os micromicetos encontrados no pulmão de pacientes com fibrose cística
Prazo: Dia 1
Relação entre os micromicetos e o pulmão patológico em pacientes com fibrose cística
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com a. fumigato, c. albicans ou outro micromiceto
Prazo: Dia 1
Estabelecer a proporção de pacientes de uma colonização em a. fumigatus, em c. albicans ou outro micromiceto, portadores do conhecimento de a. fumigatus (ao contrário de um ABPA)
Dia 1
Detectar, a partir de dados de sequenciamento de alto rendimento, combinações de bactérias ou fungos presentes e traçar perfil de afinidade entre os gêneros, em pacientes com fibrose cística.
Prazo: Dia 1
Detectar, a partir de dados de sequenciamento de alto rendimento, combinações de bactérias ou fungos presentes e traçar perfil de afinidade entre os gêneros, em pacientes com fibrose cística
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence DELHAES, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

13 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

13 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2017/34

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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