Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhadovaný dopad plísňové kolonizace u cystické fibrózy ze sekundárního využívání databáze MucoFong. (MucoFong2)

2. května 2019 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Hlavním cílem projektu "MucoFong" (19021906 národní francouzský program, na kterém se podílela Vaincre La Mucoviscidose: N82006/ 351) bylo určit houby přítomné v dýchacím traktu pacientů s CF odpovědných buď za kolonizaci, nebo za autentická infekční onemocnění. Data Mucofong umožnila týmu poskytnout poprvé národní francouzské pokyny pro řízení mykologické analýzy CF sputa (pracovní skupina MucoMicrobes koordinovaná prof. Plésiatem publikovaná v roce 2015 v knize REMIC). Nicméně tým má obsáhlou databázi, kterou musí ještě analyzovat nad rámec těchto počátečních výsledků. Hlavním dnešním cílem je objasnit roli plísní v degradaci plicních funkcí těchto pacientů studiem celkového rizika a odhadovaného dopadu kolonizace plísní v našem souboru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Materiál obsahuje data ze sledování 300 pacientů (3 návštěvy na pacienta, u kterých tým shromáždil a ověřil biologická radiologická a klinická data).

Vztahy mezi Aspergillus fumigatus nebo Candida albicans a plicní funkcí nebo klinickým výsledkem pacientů budou longitudinálně analyzovány, přičemž jako výstupní proměnná FEV1 bude podle dostupných bibliografických údajů.

Pro posouzení přisouzeného plísňového rizika se tým zaměří na 57 pacientů de novo kolonizovaných plísněmi při druhé návštěvě. Tři lékaři odborníci určí dopad takové kolonizace houbami na klinické a respirační parametry pacienta.

Shoda expertních závěrů a statistická významnost budou hodnoceny pomocí kappa skóre.

Tento projekt bude realizován ve spolupráci se skupinami Prof. R. Thiebaut (Metodologická a epidemiologická služba Univerzitní nemocnice Bordeaux, INSERM U1219 / INRIA SISTM) a Prof. M. Fayon (Pediatrická klinika, Pediatrické referenční centrum) Fakultní nemocnice v Bordeaux .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bourdeaux, Francie, 33000
        • University Hospital, Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

300 pacientů bylo sledováno po dobu 2 let včetně subpopulace 40 pacientů s pro- a eukaryotickou respirační mikrobiotou dokumentovanou vysoce výkonným sekvenováním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti zařazení do databáze splňují následující kritéria:

  • Pacient, jehož diagnóza cystické fibrózy byla ověřena podle platných kritérií,
  • Pacient obvykle sledován v jednom ze 7 center zapojených do PHRC,
  • Pacient ve věku alespoň 6 let bez horní věkové hranice,
  • Pacient, který má prospěch z mykologického hodnocení provedeného v rámci obvyklého mikrobiologického monitorování (správná klinická praxe),
  • Cystická fibróza Pacient, který má prospěch z mykologického vyšetření provedeného před klinickou epizodou zhoršení vyžadující biologický průzkum,
  • Pacient, který v době zařazení podepsal informovaný souhlas, – pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující následující kritéria nebyli zahrnuti do databáze:

  • Pacient s transplantací plic,
  • Pacient nebo jeho rodiče (pokud je pacient nezletilý) odmítají jakoukoli účast ve studii,
  • Hlavní nezpůsobilý subjekt pod opatrovnictvím nebo pod ochranou spravedlnosti,
  • Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientů de novo kolonizovaných houbami
Pacienti s cystickou fibrózou de novo kolonizovaní houbami během jejich sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište mikromycety nalezené v plicích u pacientů s cystickou fibrózou
Časové okno: Den 1
Vztah mezi mikromycetami a patologickými plícemi u pacientů s cystickou fibrózou
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s a. fumigatus, c. albicans nebo jiné mikromycety
Časové okno: Den 1
Stanovte podíl pacientů s kolonizací v a. fumigatus, v c. albicans nebo jiné mikromycety, přenašeči z povědomí o a. fumigatus (na rozdíl od ABPA)
Den 1
U pacientů s cystickou fibrózou zjistěte na základě dat vysoce výkonného sekvenování kombinace bakterií nebo hub a jasný profil afinity mezi žánry.
Časové okno: Den 1
U pacientů s cystickou fibrózou zjistěte z dat vysoce výkonného sekvenování přítomnost kombinací bakterií nebo hub a jasný profil afinity mezi žánry
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence DELHAES, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2017/34

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystická fibróza plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit