Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimert virkning av soppkolonisering i cystisk fibrose fra sekundær utnyttelse av MucoFong-databasen. (MucoFong2)

2. mai 2019 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Hovedmålet med prosjektet "MucoFong" (19021906 nasjonalt fransk program n som Vaincre La Mucoviscidose deltok: N82006/ 351) var å finne ut hvilke sopp som finnes i luftveiene til CF-pasienter som er ansvarlige for enten kolonisering eller autentiske infeksjonssykdommer. Mucofong-dataene gjorde det mulig for teamet å gi for første gang nasjonale franske retningslinjer for håndtering av CF-sputum mykologisk analyse (MucoMicrobes arbeidsgruppe koordinert av prof. Plésiat publisert i 2015 i REMIC-boken). Likevel har teamet en omfattende database som det fortsatt må analysere utover disse første resultatene. Hovedmålet i dag er å klargjøre rollen til sopp i lungefunksjonsnedbrytningen til disse pasientene ved å studere den samlede risikoen og estimerte effekten av soppkolonisering i vår kohort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Materialet inkluderer data fra oppfølgingen av de 300 pasientene (3 besøk per pasient som teamet samlet inn og verifiserte de biologiske radiologiske og kliniske dataene for).

Forholdet mellom Aspergillus fumigatus eller Candida albicans og lungefunksjon eller klinisk utfall hos pasienter vil bli longitudinelt analysert ved å ta som utgangsvariabel FEV1, i henhold til tilgjengelige bibliografidata.

For å vurdere den tilskrevne sopprisikoen, vil teamet fokusere på de 57 pasientene de novo kolonisert av sopp ved det andre besøket. Tre legeeksperter vil bestemme virkningen av slik soppkolonisering på pasientens kliniske og respiratoriske parametere.

Ekspertkonklusjonens konkordans og statistisk signifikans vil bli evaluert ved hjelp av kappa-skåren.

Dette prosjektet vil bli realisert i samarbeid med gruppene til Prof. R. Thiebaut (Methodology and Epidemiology Service Bordeaux University Hospital, INSERM U1219 / INRIA SISTM) og Prof. M. Fayon (Department of Pediatrics, Pediatric reference centre) University Hospital of Bordeaux .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bourdeaux, Frankrike, 33000
        • University Hospital, Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 pasienter fulgt i 2 år, inkludert en underpopulasjon på 40 pasienter med pro- og eukaryot respiratorisk mikrobiota dokumentert ved sekvensering med høy gjennomstrømning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som er inkludert i databasen oppfyller følgende kriterier:

  • Pasient hvis diagnose av cystisk fibrose er validert i henhold til gjeldende kriterier,
  • Pasienten følges vanligvis i et av de 7 sentrene som er involvert i PHRC,
  • Pasient i alderen minst 6 år uten øvre aldersgrense,
  • Pasient som drar nytte av en mykologisk vurdering utført i sammenheng med vanlig mikrobiologisk overvåking (god klinisk praksis),
  • Cystisk fibrose Pasient som drar nytte av en mykologisk vurdering utført foran en klinisk episode med forverring som krever biologisk utforskning,
  • Pasient som har signert informert samtykke ved inklusjon,-pasient tilknyttet trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier ble ikke inkludert i databasen:

  • Lungetransplantasjonspasient,
  • Pasienten eller foreldrene deres (hvis pasienten er mindreårig) som nekter å delta i studien,
  • Større udyktig subjekt, under vergemål eller under beskyttelse av rettferdighet,
  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter de novo kolonisert av sopp
Pasienter med cystisk fibrose de novo kolonisert av sopp under oppfølgingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv mikromycetene som er funnet i lungene hos pasienter med cystisk fibrose
Tidsramme: Dag 1
Forholdet mellom mikromycetene og den patologiske lungen hos pasienter med cystisk fibrose
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en. fumigatus, c. albicans eller andre mikromyceter
Tidsramme: Dag 1
Etablere andelen pasienter av en kolonisering i en. fumigatus, i ca. albicans eller andre mikromyceter, bærere fra bevissthet om en. fumigatus (i motsetning til en ABPA)
Dag 1
Oppdag, fra data fra sekvensering med høy gjennomstrømning, kombinasjoner av bakterier eller sopp er tilstede og tydelig profil av affinitet mellom sjangere, hos pasienter med cystisk fibrose.
Tidsramme: Dag 1
Oppdag, fra data om sekvensering med høy gjennomstrømning, kombinasjoner av bakterier eller sopp er tilstede og tydelig profil av affinitet mellom sjangere, hos pasienter med cystisk fibrose
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurence DELHAES, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2017/34

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere