从 MucoFong 数据库的二次利用估计真菌定植对囊性纤维化的影响。 (MucoFong2)
2019年5月2日 更新者：University Hospital, Bordeaux
“MucoFong”项目（Vaincre La Mucoviscidose 参与的 19021906 法国国家计划：N82006/351）的主要目标是确定 CF 患者呼吸道中存在的真菌，这些真菌是造成定植或真正传染病的原因。
Mucofong 数据使该团队能够首次提供法国国家 CF 痰真菌学分析管理指南（由 Plésiat 教授协调的 MucoMicrobes 工作组于 2015 年在 REMIC 书中发表）。
尽管如此，该团队拥有一个综合数据库，除了这些初步结果之外，它仍然需要进行分析。
今天的主要目标是通过研究我们队列中真菌定植的总体风险和估计影响来阐明真菌在这些患者肺功能退化中的作用。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该材料包括来自 300 名患者的随访数据（团队收集并验证生物放射学和临床数据的每位患者 3 次就诊）。
根据可用的参考书目数据，将纵向分析烟曲霉或白色念珠菌与患者肺功能或临床结果之间的关系，将其作为输出变量 FEV1。
为了评估归因于真菌的风险，该团队将重点关注在第二次就诊时被真菌从头定植的 57 名患者。 三位医师专家将确定这种真菌定植对患者临床和呼吸参数的影响。
将使用 kappa 评分评估专家结论的一致性和统计显着性。
该项目将与 R. Thiebaut 教授（波尔多大学医院方法学和流行病学服务中心，INSERM U1219 / INRIA SISTM）和 M. Fayon 教授（儿科，儿科参考中心）波尔多大学医院合作实施.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
57
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bourdeaux、法国、33000
- University Hospital, Bordeaux
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
300 名患者随访 2 年，其中包括 40 名患者的亚群，这些患者具有通过高通量测序记录的亲核和真核呼吸微生物群。
描述
纳入标准：
数据库中包含的所有患者均符合以下标准：
- 已根据现行标准验证囊性纤维化诊断的患者，
- 患者通常在 PHRC 的 7 个中心之一进行随访，
- 患者年龄至少 6 岁，没有年龄上限，
- 受益于在常规微生物监测（良好临床实践）背景下进行的真菌学评估的患者，
- 囊性纤维化患者受益于在需要生物探索的临床加重发作前进行的真菌学评估，
- 在纳入时已签署知情同意书的患者-参加社会保障计划的患者。
排除标准：
符合以下标准的患者不包括在数据库中：
- 肺移植患者，
- 患者或其父母（如果患者是未成年人）拒绝参与任何研究，
- 主要无行为能力主体，在监护或司法保护下，
- 拒绝或无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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被真菌定植的新患者
新发囊性纤维化患者在随访期间被真菌定植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述囊性纤维化患者肺部发现的小真菌
大体时间：第一天
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囊性纤维化患者微菌与病理肺的关系
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有a的患者人数。 fumigatus角白色念珠菌或其他小菌类
大体时间：第一天
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确定 a 中定植患者的比例。 fumigatus，在c。白色念珠菌或其他小真菌，携带者从对 a 的认识。 fumigatus（与 ABPA 不同）
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第一天
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从高通量测序数据中检测囊性纤维化患者存在细菌或真菌的组合，并且类型之间的亲和力清晰。
大体时间：第一天
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从高通量测序数据中检测囊性纤维化患者是否存在细菌或真菌的组合，以及类型之间亲和力的清晰概况
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurence DELHAES, MD/PhD、Hospital University, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月13日
初级完成 (实际的)
2018年10月13日
研究完成 (实际的)
2018年10月13日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月22日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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