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Impact estimé de la colonisation fongique dans la fibrose kystique à partir de l'exploitation secondaire de la base de données MucoFong. (MucoFong2)

2 mai 2019 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

L'objectif principal du projet "MucoFong" (programme national français 19021906 auquel Vaincre La Mucoviscidose a participé : N82006/ 351) était de déterminer les champignons présents dans les voies respiratoires des patients atteints de mucoviscidose responsables soit d'une colonisation, soit d'authentiques maladies infectieuses. Les données de Mucofong ont permis à l'équipe de fournir pour la 1ère fois des recommandations nationales françaises pour la prise en charge de l'analyse mycologique des expectorations CF (groupe de travail MucoMicrobes coordonné par le Pr Plésiat publié en 2015 dans l'ouvrage REMIC). Néanmoins, l'équipe dispose d'une base de données complète qu'elle doit encore analyser au-delà de ces premiers résultats. L'objectif principal aujourd'hui est de clarifier le rôle des champignons dans la dégradation de la fonction pulmonaire de ces patients en étudiant le risque global et l'impact estimé de la colonisation fongique dans notre cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Poumon de la fibrose kystique

Description détaillée

Le matériel comprend les données du suivi des 300 patients (3 visites par patient pour lesquelles l'équipe a collecté et vérifié les données biologiques, radiologiques et cliniques).

Les relations entre Aspergillus fumigatus ou Candida albicans et la fonction pulmonaire ou les résultats cliniques des patients seront analysées longitudinalement en prenant comme variable de sortie le VEMS, selon les données bibliographiques disponibles.

Pour évaluer le risque fongique attribué, l'équipe se concentrera sur les 57 patients de novo colonisés par des champignons lors de la deuxième visite. Trois médecins experts détermineront l'impact d'une telle colonisation fongique sur les paramètres cliniques et respiratoires du patient.

La concordance des conclusions d'experts et la signification statistique seront évaluées à l'aide du score kappa.

Ce projet sera réalisé en collaboration avec les groupes du Pr R. Thiebaut (Service Méthodologie et Epidémiologie CHU de Bordeaux, INSERM U1219 / INRIA SISTM) et du Pr M. Fayon (Service de Pédiatrie, Centre de référence pédiatrique) CHU de Bordeaux .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Bourdeaux, France, 33000
    - University Hospital, Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

300 patients suivis pendant 2 ans dont une sous-population de 40 patients atteints de microbiote respiratoire pro et eucaryote documentée par séquençage haut débit.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients inclus dans la base de données répondent aux critères suivants :

Patient dont le diagnostic de mucoviscidose a été validé sur les critères en vigueur,
Patient habituellement suivi dans l'un des 7 centres impliqués dans le PHRC,
Patient âgé d'au moins 6 ans sans limite d'âge supérieure,
Patient bénéficiant d'un bilan mycologique réalisé dans le cadre de la surveillance microbiologique habituelle (bonnes pratiques cliniques),
Mucoviscidose Patient bénéficiant d'un bilan mycologique réalisé devant un épisode clinique d'aggravation nécessitant une exploration biologique,
Patient ayant signé un consentement éclairé au moment de l'inclusion, - Patient affilié à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant aux critères suivants n'ont pas été inclus dans la base de données :

Patient transplanté pulmonaire,
Patient ou ses parents (si le patient est mineur) refusant toute participation à l'étude,
Incapable majeur, sous tutelle ou sous la protection de la Justice,
Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients de novo colonisés par des champignons Patients atteints de mucoviscidose de novo colonisés par des champignons lors de leur suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Décrire les micromycètes trouvés dans les poumons des patients atteints de mucoviscidose Délai: Jour 1	Relation entre les micromycètes et le poumon pathologique chez les patients atteints de mucoviscidose	Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients avec a. fumigatus, c. albicans ou autre micromycète Délai: Jour 1	Établir la proportion de patients d'une colonisation dans a. fumigatus, en c. albicans ou d'autres micromycètes, porteurs de la prise de conscience de a. fumigatus (contrairement à un ABPA)	Jour 1
Détecter, à partir de données de séquençage à haut débit, des combinaisons de bactéries ou de champignons sont présentes et dégager un profil d'affinité entre les genres, chez les patients atteints de mucoviscidose. Délai: Jour 1	Détecter, à partir de données de séquençage à haut débit, des combinaisons de bactéries ou de champignons sont présentes et dégager un profil d'affinité entre les genres, chez les patients atteints de mucoviscidose	Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

Chercheur principal: Laurence DELHAES, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

13 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CHUBX 2017/34

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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