Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattad effekt av svampkolonisering vid cystisk fibros från sekundärt utnyttjande av MucoFong-databasen. (MucoFong2)

2 maj 2019 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Huvudsyftet med projektet "MucoFong" (19021906 nationella franska programmet i vilket Vaincre La Mucoviscidose deltog: N82006/351) var att fastställa vilka svampar som finns i luftvägarna hos CF-patienter som är ansvariga för antingen kolonisering eller autentiska infektionssjukdomar. Mucofong-data gjorde det möjligt för teamet att för första gången tillhandahålla nationella franska riktlinjer för hantering av CF-sputummykologisk analys (MucoMicrobes arbetsgrupp koordinerad av Prof. Plésiat publicerad 2015 i REMIC-boken). Ändå har teamet en omfattande databas som det fortfarande måste analysera utöver dessa initiala resultat. Huvudmålet idag är att klargöra svamparnas roll i lungfunktionsnedbrytningen hos dessa patienter genom att studera den totala risken och den uppskattade effekten av svampkolonisering i vår kohort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Materialet innehåller data från uppföljningen av de 300 patienterna (3 besök per patient för vilka teamet samlat in och verifierat biologiska radiologiska och kliniska data).

Relationer mellan Aspergillus fumigatus eller Candida albicans och lungfunktion eller kliniskt utfall hos patienter kommer att analyseras longitudinellt med utgångsvariabel FEV1, enligt tillgängliga bibliografidata.

För att bedöma den tillskrivna svamprisken kommer teamet att fokusera på de 57 patienter som de novo koloniserats av svampar vid det andra besöket. Tre läkareexperter kommer att bestämma effekten av sådan svampkolonisering på patientens kliniska och respiratoriska parametrar.

Expertens slutsats överensstämmelse och statistisk signifikans kommer att utvärderas med kappa-poäng.

Detta projekt kommer att realiseras i samarbete med grupperna av Prof. R. Thiebaut (Methodology and Epidemiology Service Bordeaux University Hospital, INSERM U1219 / INRIA SISTM) och Prof. M. Fayon (Department of Pediatrics, Pediatric reference centre) University Hospital of Bordeaux .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bourdeaux, Frankrike, 33000
        • University Hospital, Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

300 patienter följdes under 2 år, inklusive en subpopulation av 40 patienter med pro- och eukaryot respiratorisk mikrobiota dokumenterad genom sekvensering med hög genomströmning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som ingår i databasen uppfyller följande kriterier:

  • Patient vars diagnos av cystisk fibros har validerats enligt gällande kriterier,
  • Patienten följs vanligtvis i ett av de 7 centra som är involverade i PHRC,
  • Patient minst 6 år utan övre åldersgräns,
  • Patient som drar nytta av en mykologisk bedömning utförd inom ramen för den vanliga mikrobiologiska övervakningen (god klinisk praxis),
  • Cystisk fibros Patient som drar nytta av en mykologisk bedömning utförd inför en klinisk episod av förvärring som kräver biologisk utforskning,
  • Patient som har undertecknat informerat samtycke vid tidpunkten för införandet,-patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller följande kriterier inkluderades inte i databasen:

  • Lungtransplantationspatient,
  • Patienten eller deras föräldrar (om patienten är minderårig) som vägrar att delta i studien,
  • Stor oförmögen subjekt, under förmyndarskap eller under rättvisans skydd,
  • Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
patienter de novo koloniserade av svampar
Patienter med cystisk fibros de novo koloniserades av svampar under deras uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv de mikromyceter som finns i lungorna hos patienter med cystisk fibros
Tidsram: Dag 1
Relation mellan mikromyceterna och den patologiska lungan hos patienter med cystisk fibros
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med en. fumigatus, c. albicans eller andra mikromyceter
Tidsram: Dag 1
Fastställ andelen patienter av en kolonisation i en. fumigatus, i c. albicans eller andra mikromyceter, bärare av medvetenhet om en. fumigatus (till skillnad från en ABPA)
Dag 1
Upptäck, från data av högkapacitetssekvensering, kombinationer av bakterier eller svampar är närvarande och tydlig profil av affinitet mellan genrer, hos patienter med cystisk fibros.
Tidsram: Dag 1
Upptäck, från data från sekvensering med hög genomströmning, kombinationer av bakterier eller svampar är närvarande och tydlig profil av affinitet mellan genrer, hos patienter med cystisk fibros
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Laurence DELHAES, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

13 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Första postat (FAKTISK)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2017/34

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros lunga

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera