Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценочное влияние грибковой колонизации на кистозный фиброз на основе вторичного использования базы данных MucoFong. (MucoFong2)

2 мая 2019 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Основная цель проекта "MucoFong" (национальная французская программа 1902-1906 гг., в которой участвовал Vaincre La Mucoviscidose: N82006/351) состояла в том, чтобы определить грибы, присутствующие в дыхательных путях пациентов с муковисцидозом, ответственные либо за колонизацию, либо за аутентичные инфекционные заболевания. Данные Mucofong позволили команде впервые предоставить национальные французские рекомендации по ведению микологического анализа мокроты при муковисцидозе (рабочая группа MucoMicrobes, координируемая проф. Плезиа, опубликована в 2015 году в книге REMIC). Тем не менее, у команды есть обширная база данных, которую ей еще предстоит проанализировать помимо этих первоначальных результатов. Основная цель сегодня - выяснить роль грибов в деградации функции легких у этих пациентов путем изучения общего риска и предполагаемого воздействия грибковой колонизации в нашей когорте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Муковисцидоз легкого

Подробное описание

Материал включает в себя данные наблюдения за 300 пациентами (по 3 визита на каждого пациента, для которых команда собрала и проверила биологические радиологические и клинические данные).

Взаимосвязь между Aspergillus fumigatus или Candida albicans и функцией легких или клиническим исходом пациентов будет анализироваться в продольном направлении, принимая в качестве выходной переменной ОФВ1, в соответствии с доступными библиографическими данными.

Чтобы оценить относительный грибковый риск, команда сосредоточится на 57 пациентах, колонизированных грибками de novo во время второго визита. Три врача-эксперта определят влияние такой грибковой колонизации на клинические и респираторные параметры пациента.

Соответствие заключений экспертов и статистическая значимость будут оцениваться с использованием каппа-показателя.

Этот проект будет реализован в сотрудничестве с группами профессора Р. Тибо (Служба методологии и эпидемиологии Университетской больницы Бордо, INSERM U1219 / INRIA SISTM) и профессора М. Файона (Отделение педиатрии, Педиатрический справочный центр) Университетской больницы Бордо. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Bourdeaux, Франция, 33000
    - University Hospital, Bordeaux

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

300 пациентов наблюдались в течение 2 лет, включая субпопуляцию из 40 пациентов с про- и эукариотической респираторной микробиотой, подтвержденной высокопроизводительным секвенированием.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, включенные в базу данных, соответствуют следующим критериям:

Пациент, у которого диагноз муковисцидоза был подтвержден на основании действующих критериев,
Пациент обычно наблюдается в одном из 7 центров, участвующих в PHRC,
Пациент в возрасте не менее 6 лет без верхней возрастной границы,
Пациент получает пользу от микологической оценки, проводимой в контексте обычного микробиологического мониторинга (хорошая клиническая практика),
Кистозный фиброз Пациент, получивший пользу от микологической оценки, проведенной перед клиническим эпизодом обострения, требующим биологического исследования,
Пациент, подписавший информированное согласие на момент включения, - пациент, связанный со схемой социального обеспечения.

Критерий исключения:

В базу данных не включались пациенты, отвечающие следующим критериям:

Легочный трансплантат Пациент,
отказ пациента или его родителей (если пациент несовершеннолетний) от участия в исследовании,
Крупно недееспособный субъект, находящийся под опекой или под защитой юстиции,
Отказ или невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пациенты de novo, колонизированные грибами Пациенты с кистозным фиброзом de novo, колонизированные грибами во время их последующего наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Опишите обнаружение микромицетов в легких у больных муковисцидозом. Временное ограничение: 1 день	Связь между микромицетами и патологическим легким у больных муковисцидозом	1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество больных а. фумигатус, c. albicans или другой микромицет Временное ограничение: 1 день	Установите долю больных колонизацией в а. фумигатус, в c. albicans или других микромицетов, носителей от осведомлённости о a. fumigatus (в отличие от ABPA)	1 день
Обнаружение на основе данных высокопроизводительного секвенирования наличия комбинаций бактерий или грибков и четкого профиля сходства между жанрами у пациентов с муковисцидозом. Временное ограничение: 1 день	Обнаружение на основе данных высокопроизводительного секвенирования наличия комбинаций бактерий или грибков и четкого профиля сходства между жанрами у пациентов с муковисцидозом	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

Главный следователь: Laurence DELHAES, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CHUBX 2017/34

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .