Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gombás kolonizáció becsült hatása cisztás fibrózisban a MucoFong adatbázis másodlagos kihasználása alapján. (MucoFong2)

2019. május 2. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A "MucoFong" projekt (19021906 nemzeti francia program, amelyben a Vaincre La Mucoviscidose részt vett: N82006/351) fő célja az volt, hogy meghatározzák a CF-betegek légúti gombáit, amelyek akár kolonizációért, akár autentikus fertőző betegségekért felelősek. A Mucofong adatok lehetővé tették a csapat számára, hogy első alkalommal adjon nemzeti francia irányelveket a CF köpet mikológiai elemzésének kezeléséhez (Prof. Plésiat által koordinált MucoMicrobes munkacsoport, 2015-ben megjelent a REMIC könyvben). Ennek ellenére a csapat átfogó adatbázissal rendelkezik, amelyet a kezdeti eredményeken túlmenően is elemeznie kell. A fő cél ma az, hogy tisztázzuk a gombák szerepét ezen betegek tüdőfunkció-degradációjában, tanulmányozva a gomba kolonizációjának általános kockázatát és becsült hatását kohorszunkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az anyag a 300 beteg nyomon követésének adatait tartalmazza (betegenként 3 vizit, amelyre vonatkozóan a team összegyűjtötte és ellenőrizte a biológiai radiológiai és klinikai adatokat).

Az Aspergillus fumigatus vagy Candida albicans és a tüdőfunkció vagy a betegek klinikai kimenetele közötti kapcsolatokat longitudinálisan elemzik, a FEV1 kimeneti változót figyelembe véve, a rendelkezésre álló bibliográfiai adatok szerint.

A gombás fertőzés kockázatának felmérése érdekében a csapat a második látogatás alkalmával a gombák által de novo megtelepedett 57 betegre összpontosít. Három orvos szakértő fogja meghatározni az ilyen gombás kolonizáció hatását a páciens klinikai és légzési paramétereire.

A szakértői következtetések összhangját és statisztikai szignifikanciáját a kappa pontszám segítségével értékeljük.

Ez a projekt Prof. R. Thiebaut (Módszertani és Epidemiológiai Szolgálat Bordeaux Egyetemi Kórház, INSERM U1219 / INRIA SISTM) és Prof. M. Fayon (Gyermekgyógyászati ​​Osztály, Gyermekgyógyászati ​​Referenciaközpont) csoportjainak együttműködésében valósul meg a Bordeaux-i Egyetemi Kórház .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

57

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bourdeaux, Franciaország, 33000
        • University Hospital, Bordeaux

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

300 beteget követtek nyomon 2 éven keresztül, beleértve a 40 pro- és eukarióta légúti mikrobiotával rendelkező beteg szubpopulációját, amelyet nagy áteresztőképességű szekvenálással dokumentáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az adatbázisban szereplő összes beteg megfelel a következő kritériumoknak:

  • beteg, akinek a cisztás fibrózis diagnózisát a hatályos kritériumok alapján validálták,
  • A pácienst általában a PHRC-ben részt vevő 7 központ egyikében követik,
  • legalább 6 éves beteg felső korhatár nélkül,
  • a szokásos mikrobiológiai monitorozás (helyes klinikai gyakorlat) keretében végzett mikológiai vizsgálatban részesülő beteg,
  • Cisztás fibrózis Olyan beteg, akinél mikológiai vizsgálatot végeztek, amelyet biológiai feltárást igénylő súlyosbodási epizód előtt végeztek,
  • Beteg, aki a felvétel időpontjában aláírta a beleegyező nyilatkozatát, társadalombiztosítási rendszerhez kötött beteg.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumoknak megfelelő betegek nem kerültek be az adatbázisba:

  • Tüdőátültetett beteg,
  • a beteg vagy szülei (ha a beteg kiskorú) megtagadják a vizsgálatban való részvételt,
  • Cselekvőképtelen fő alany, gondnokság alatt vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt,
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
de novo gombák által kolonizált betegek
A de novo cisztás fibrózisban szenvedő betegek nyomon követésük során gombák által kolonizáltak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse a cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdejében található mikromikétákat
Időkeret: 1. nap
A mikromicéták és a patológiás tüdő kapcsolata cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek száma a. fumigatus, c. albicans vagy más mikromicéta
Időkeret: 1. nap
Határozza meg a kolonizációban részt vevő betegek arányát a. fumigatus, a c. albicans vagy más mikromikéták, hordozók az a. fumigatus (ellentétben az ABPA-val)
1. nap
Határozza meg a nagy áteresztőképességű szekvenálás adataiból, hogy baktériumok vagy gombák kombinációi jelen vannak, és egyértelmű affinitásprofil a műfajok között cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1. nap
A nagy áteresztőképességű szekvenálás adataiból kimutatható, hogy baktériumok vagy gombák kombinációi vannak jelen, és egyértelmű affinitásprofil a műfajok között cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurence DELHAES, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2017/34

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel