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Impatto stimato della colonizzazione fungina nella fibrosi cistica dallo sfruttamento secondario del database MucoFong. (MucoFong2)

2 maggio 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
L'obiettivo principale del progetto "MucoFong" (programma nazionale francese 1902-1906 a cui ha partecipato Vaincre La Mucoviscidose: N82006/ 351) è stato quello di determinare i funghi presenti nelle vie respiratorie dei pazienti CF responsabili di colonizzazione o di vere e proprie malattie infettive. I dati Mucofong hanno permesso al team di fornire per la prima volta linee guida nazionali francesi per la gestione dell'analisi micologica dell'espettorato CF (gruppo di lavoro MucoMicrobes coordinato dal Prof. Plésiat pubblicato nel 2015 nel libro REMIC). Tuttavia, il team dispone di un database completo che deve ancora analizzare oltre a questi risultati iniziali. L'obiettivo principale oggi è chiarire il ruolo dei funghi nella degradazione della funzione polmonare di questi pazienti studiando il rischio complessivo e l'impatto stimato della colonizzazione fungina nella nostra coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il materiale include i dati del follow-up dei 300 pazienti (3 visite per paziente per le quali il team ha raccolto e verificato i dati biologici, radiologici e clinici).

Le relazioni tra Aspergillus fumigatus o Candida albicans e la funzione polmonare o l'esito clinico dei pazienti saranno analizzate longitudinalmente prendendo come output la variabile FEV1, secondo i dati bibliografici disponibili.

Per valutare il rischio fungino attribuito, il team si concentrerà sui 57 pazienti de novo colonizzati da funghi alla seconda visita. Tre esperti medici determineranno l'impatto di tale colonizzazione fungina sui parametri clinici e respiratori del paziente.

La concordanza delle conclusioni degli esperti e la significatività statistica saranno valutate utilizzando il punteggio kappa.

Questo progetto sarà realizzato in collaborazione con i gruppi del Prof. R. Thiebaut (Servizio di Metodologia ed Epidemiologia Ospedale Universitario di Bordeaux, INSERM U1219 / INRIA SISTM) e del Prof. M. Fayon (Dipartimento di Pediatria, centro di riferimento pediatrico) Ospedale Universitario di Bordeaux .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bourdeaux, Francia, 33000
        • University Hospital, Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 pazienti seguiti per 2 anni, inclusa una sottopopolazione di 40 pazienti con microbiota respiratorio pro ed eucariotico documentato da sequenziamento ad alto rendimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti inclusi nel database soddisfano i seguenti criteri:

  • Paziente la cui diagnosi di fibrosi cistica è stata convalidata sui criteri in vigore,
  • Paziente solitamente seguito in uno dei 7 centri coinvolti nel PHRC,
  • Paziente di età pari o superiore a 6 anni senza limite massimo di età,
  • Paziente che beneficia di una valutazione micologica effettuata nell'ambito del consueto monitoraggio microbiologico (buona pratica clinica),
  • Fibrosi cistica Paziente che beneficia di una valutazione micologica effettuata a fronte di un episodio clinico di aggravamento che richiede esplorazione biologica,
  • Paziente che ha firmato il consenso informato al momento dell'inclusione,-paziente affiliato a un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri non sono stati inclusi nel database:

  • Paziente trapiantato polmonare,
  • Il paziente o i suoi genitori (se il paziente è minorenne) rifiutano qualsiasi partecipazione allo studio,
  • Soggetto maggiore incapace, sotto tutela o sotto la tutela della giustizia,
  • Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti de novo colonizzati da funghi
Pazienti in Fibrosi Cistica de novo colonizzati da funghi durante il loro follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i micromiceti trovati nel polmone nei pazienti con fibrosi cistica
Lasso di tempo: Giorno 1
Relazione tra i micromiceti e il polmone patologico nei pazienti con fibrosi cistica
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con a. fumigato, c. albicans o altri micromiceti
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire la proporzione di pazienti di una colonizzazione in a. fumigato, in c. albicans o altri micromiceti, portatori dalla consapevolezza di a. fumigatus (a differenza di un ABPA)
Giorno 1
Rilevare, dai dati del sequenziamento ad alto rendimento, combinazioni di batteri o funghi presenti e un chiaro profilo di affinità tra i generi, nei pazienti con fibrosi cistica.
Lasso di tempo: Giorno 1
Rilevare, dai dati del sequenziamento ad alto rendimento, combinazioni di batteri o funghi presenti e un chiaro profilo di affinità tra i generi, nei pazienti con fibrosi cistica
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence DELHAES, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2017/34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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