Impacto estimado de la colonización fúngica en la fibrosis quística a partir de la explotación secundaria de la base de datos de MucoFong. (MucoFong2)
2 de mayo de 2019 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
El objetivo principal del proyecto "MucoFong" (19021906 programa nacional francés en el que participó Vaincre La Mucoviscidose: N82006/ 351) fue determinar los hongos presentes en el tracto respiratorio de los pacientes con FQ responsables de la colonización o de auténticas enfermedades infecciosas.
Los datos de Mucofong permitieron al equipo proporcionar por primera vez directrices nacionales francesas para el manejo del análisis micológico del esputo de FQ (grupo de trabajo MucoMicrobes coordinado por el Prof. Plésiat publicado en 2015 en el libro REMIC).
Sin embargo, el equipo tiene una base de datos completa que aún tiene que analizar más allá de estos resultados iniciales.
El objetivo principal de hoy es aclarar el papel de los hongos en la degradación de la función pulmonar de estos pacientes mediante el estudio del riesgo general y el impacto estimado de la colonización por hongos en nuestra cohorte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El material incluye datos del seguimiento de los 300 pacientes (3 visitas por paciente en las que el equipo recogió y verificó los datos biológicos, radiológicos y clínicos).
Las relaciones entre Aspergillus fumigatus o Candida albicans y la función pulmonar o evolución clínica de los pacientes se analizarán longitudinalmente tomando como variable de salida el FEV1, según los datos bibliográficos disponibles.
Para evaluar el riesgo fúngico atribuido, el equipo se centrará en los 57 pacientes colonizados de novo por hongos en la segunda visita. Tres médicos expertos determinarán el impacto de dicha colonización fúngica en los parámetros clínicos y respiratorios del paciente.
La concordancia de la conclusión de los expertos y la significación estadística se evaluarán mediante la puntuación kappa.
Este proyecto se realizará en colaboración con los grupos del Prof. R. Thiebaut (Servicio de Metodología y Epidemiología Hospital Universitario de Burdeos, INSERM U1219 / INRIA SISTM) y el Prof. M. Fayon (Departamento de Pediatría, Centro de referencia pediátrica) Hospital Universitario de Burdeos .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bourdeaux, Francia, 33000
- University Hospital, Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
300 pacientes seguidos durante 2 años, incluida una subpoblación de 40 pacientes con microbiota respiratoria procariótica y eucariótica documentada mediante secuenciación de alto rendimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes incluidos en la base de datos cumplen los siguientes criterios:
- Paciente cuyo diagnóstico de fibrosis quística haya sido validado según los criterios vigentes,
- Paciente habitualmente seguido en uno de los 7 centros implicados en el PHRC,
- Paciente de al menos 6 años sin límite superior de edad,
- Paciente beneficiario de una evaluación micológica realizada en el contexto del seguimiento microbiológico habitual (buena práctica clínica),
- Fibrosis quística Paciente beneficiario de una evaluación micológica realizada ante un episodio clínico de agravamiento que requiere exploración biológica,
- Paciente que haya firmado el consentimiento informado en el momento de la inclusión, -paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplieron con los siguientes criterios no fueron incluidos en la base de datos:
- Paciente de trasplante pulmonar,
- El paciente o sus padres (si el paciente es menor de edad) rechazando cualquier participación en el estudio,
- Sujeto incapaz mayor, bajo tutela o bajo el amparo de la Justicia,
- Negativa o incapacidad para dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
pacientes de novo colonizados por hongos
Pacientes en Fibrosis Quística de novo colonizados por hongos durante su seguimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir los micromicetos encontrados en pulmón en pacientes con fibrosis quística
Periodo de tiempo: Día 1
|
Relación entre los micromicetos y el pulmón patológico en pacientes con fibrosis quística
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con a. fumigatus, c. albicans u otros micromicetos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Establecer la proporción de pacientes de una colonización en a. fumigatus, en c. albicans u otros micromicetos, portadores del conocimiento de a. fumigatus (a diferencia de un ABPA)
|
Día 1
|
|
Detectar, a partir de datos de secuenciación de alto rendimiento, combinaciones de bacterias u hongos presentes y perfil claro de afinidad entre géneros, en pacientes con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Detectar, a partir de datos de secuenciación de alto rendimiento, combinaciones de bacterias u hongos presentes y perfil claro de afinidad entre géneros, en pacientes con fibrosis quística
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence DELHAES, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2017/34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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