Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sienikolonisaation arvioitu vaikutus kystisessä fibroosissa MucoFong-tietokannan toissijaisesta hyödyntämisestä. (MucoFong2)

torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Hankkeen "MucoFong" (19021906 kansallinen ranskalainen ohjelma, johon Vaincre La Mucoviscidose osallistui: N82006/351) päätavoitteena oli selvittää CF-potilaiden hengitysteiden sienet, jotka ovat vastuussa joko kolonisaatiosta tai aidoista tartuntataudeista. Mucofong-tietojen ansiosta ryhmä pystyi laatimaan ensimmäistä kertaa kansalliset ranskalaiset ohjeet CF-ysköksen mykologisen analyysin hallintaan (Prof. Plésiatin koordinoima MucoMicrobes-työryhmä julkaistiin vuonna 2015 REMIC-kirjassa). Siitä huolimatta tiimillä on kattava tietokanta, jota sen on vielä analysoitava näiden alkuperäisten tulosten lisäksi. Tämän päivän päätavoitteena on selvittää sienten rooli näiden potilaiden keuhkojen toiminnan heikkenemisessä tutkimalla kohorttimme sienipesäkkeiden kokonaisriskiä ja arvioituja vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aineisto sisältää tiedot 300 potilaan seurannasta (3 käyntiä potilasta kohti, joista ryhmä keräsi ja varmisti biologiset radiologiset ja kliiniset tiedot).

Aspergillus fumigatuksen tai Candida albicansin ja potilaiden keuhkojen toiminnan tai kliinisen lopputuloksen väliset suhteet analysoidaan pitkittäissuuntaisesti käyttämällä lähtömuuttujaa FEV1 saatavilla olevien bibliografiatietojen mukaan.

Arvioidakseen sieni-riskiä ryhmä keskittyy 57 potilaaseen, jotka ovat de novo -pesäkkeitä sienten toisella käynnillä. Kolme lääkärin asiantuntijaa määrittää tällaisen sienen kolonisaation vaikutuksen potilaan kliinisiin ja hengitysparametreihin.

Asiantuntijan johtopäätösten yhteensopivuus ja tilastollinen merkitsevyys arvioidaan kappa-pisteillä.

Tämä projekti toteutetaan yhteistyössä professori R. Thiebaut'n (Methodology and Epidemiology Service Bordeaux University Hospital, INSERM U1219 / INRIA SISTM) ja Prof. M. Fayon (Department of Pediatrics, Pediatric reference center) ryhmien kanssa University Hospital of Bordeaux .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bourdeaux, Ranska, 33000
        • University Hospital, Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

300 potilasta seurattiin 2 vuoden ajan, mukaan lukien 40 potilaan alapopulaatio, joilla oli pro- ja eukaryoottinen hengityselimistön mikrobiota, joka on dokumentoitu korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki tietokantaan sisältyvät potilaat täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Potilas, jonka kystisen fibroosin diagnoosi on validoitu voimassa olevien kriteerien mukaan,
  • Potilasta seurataan yleensä yhdessä seitsemästä PHRC-keskuksesta,
  • Vähintään 6-vuotias potilas ilman yläikärajaa,
  • Potilas, joka hyötyy mykologisesta arvioinnista, joka suoritetaan tavanomaisen mikrobiologisen seurannan yhteydessä (hyvä kliininen käytäntö),
  • Kystinen fibroosi Potilas, joka hyötyy mykologisesta arvioinnista, joka on suoritettu ennen kliinistä pahenemisjaksoa, joka vaatii biologista tutkimusta,
  • Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen sisällyttämishetkellä, - potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, ei sisällytetty tietokantaan:

  • Keuhkonsiirtopotilas,
  • Potilas tai hänen vanhempansa (jos potilas on alaikäinen) kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen,
  • Pääasiallinen työkyvytön, holhouksen tai oikeuden suojeluksessa oleva,
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
sienten de novo kolonisoimia potilaita
Potilaat, joilla on kystinen fibroosi de novo, jotka kolonisoivat sienten seurannan aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile mikromykeettejä, joita löytyy keuhkoista potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Aikaikkuna: Päivä 1
Mikromykeettien ja patologisen keuhkon välinen suhde potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on a. fumigatus, c. albicans tai muu mikromykeetti
Aikaikkuna: Päivä 1
Määritä kolonisaation potilaiden osuus a. fumigatus, vuonna c. albicans tai muu mikromykeetti, kantajat tietoisuudesta a. fumigatus (toisin kuin ABPA)
Päivä 1
Havaitse suuren suorituskyvyn sekvensointitiedoista, että kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on bakteerien tai sienten yhdistelmiä ja selkeä genrejen välinen affiniteettiprofiili.
Aikaikkuna: Päivä 1
Havaitse suuren suorituskyvyn sekvensointitiedoista bakteerien tai sienten yhdistelmiä ja selkeä affiniteettiprofiili lajien välillä potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurence DELHAES, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 13. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 13. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2017/34

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kystinen fibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa