Geschätzte Auswirkungen der Pilzbesiedlung bei Mukoviszidose durch sekundäre Nutzung der MucoFong-Datenbank. (MucoFong2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Material enthält Daten aus der Nachsorge der 300 Patienten (3 Besuche pro Patient, für die das Team die biologischen, radiologischen und klinischen Daten gesammelt und verifiziert hat).
Die Beziehungen zwischen Aspergillus fumigatus oder Candida albicans und der Lungenfunktion oder dem klinischen Ergebnis der Patienten werden längsschnittlich analysiert, wobei FEV1 als Ausgabevariable verwendet wird, gemäß den verfügbaren bibliografischen Daten.
Um das zugeschriebene Pilzrisiko zu bewerten, wird sich das Team auf die 57 Patienten konzentrieren, die beim zweiten Besuch de novo von Pilzen besiedelt wurden. Drei medizinische Experten werden die Auswirkungen einer solchen Pilzbesiedelung auf die klinischen und respiratorischen Parameter des Patienten bestimmen.
Die Expertenkonkordanz und statistische Signifikanz werden anhand des Kappa-Scores bewertet.
Dieses Projekt wird in Zusammenarbeit mit den Gruppen von Prof. R. Thiebaut (Methodology and Epidemiology Service Bordeaux University Hospital, INSERM U1219 / INRIA SISTM) und Prof. M. Fayon (Department of Pediatrics, Pediatric Reference Centre) University Hospital of Bordeaux realisiert .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bourdeaux, Frankreich, 33000
- University Hospital, Bordeaux
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle in die Datenbank aufgenommenen Patienten erfüllen die folgenden Kriterien:
- Patient, dessen Diagnose Mukoviszidose anhand der geltenden Kriterien validiert wurde,
- Der Patient wird normalerweise in einem der 7 am PHRC beteiligten Zentren nachverfolgt.
- Patient im Alter von mindestens 6 Jahren ohne obere Altersgrenze,
- Patienten, die von einer mykologischen Untersuchung profitieren, die im Rahmen der üblichen mikrobiologischen Überwachung durchgeführt wird (gute klinische Praxis),
- Mukoviszidose Patient, der von einer mykologischen Untersuchung profitiert, die vor einer klinischen Verschlechterungsepisode durchgeführt wird, die eine biologische Untersuchung erfordert,
- Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Einverständniserklärung unterschrieben hat,-Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden nicht in die Datenbank aufgenommen:
- Lungentransplantationspatient,
- Der Patient oder seine Eltern (wenn der Patient minderjährig ist) verweigern die Teilnahme an der Studie,
- Hauptunfähiger Untertan, unter Vormundschaft oder unter dem Schutz der Justiz,
- Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die de novo von Pilzen besiedelt sind
Patienten mit zystischer Fibrose de novo, die während ihrer Nachsorge von Pilzen besiedelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie die Mikromyceten, die in der Lunge von Patienten mit zystischer Fibrose gefunden werden
Zeitfenster: Tag 1
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Beziehung zwischen den Mikromyceten und der pathologischen Lunge bei Patienten mit zystischer Fibrose
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit a. fumigatus, c. albicans oder andere Mikromyceten
Zeitfenster: Tag 1
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Ermitteln Sie den Anteil der Patienten einer Kolonisation in a. fumigatus, in c. albicans oder andere Mikromyceten, Träger aus Bewusstsein von a. fumigatus (im Gegensatz zu einem ABPA)
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Tag 1
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Erkennen Sie anhand von Daten der Hochdurchsatz-Sequenzierung, ob Kombinationen von Bakterien oder Pilzen vorhanden sind, und ein klares Profil der Affinität zwischen den Gattungen bei Patienten mit zystischer Fibrose.
Zeitfenster: Tag 1
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Erkennen Sie anhand von Daten der Hochdurchsatz-Sequenzierung, ob Kombinationen von Bakterien oder Pilzen vorhanden sind, und ein klares Profil der Affinität zwischen den Gattungen bei Patienten mit zystischer Fibrose
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurence DELHAES, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2017/34
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mukoviszidose Lunge
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