Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geschatte impact van schimmelkolonisatie bij cystische fibrose door secundaire exploitatie van MucoFong-database. (MucoFong2)

2 mei 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het hoofddoel van het project "MucoFong" (1902-1906 nationaal Frans programma waaraan Vaincre La Mucoviscidose deelnam: N82006/351) was het bepalen van de schimmels in de luchtwegen van CF-patiënten die verantwoordelijk zijn voor kolonisatie of authentieke infectieziekten. Dankzij de Mucofong-gegevens kon het team voor het eerst nationale Franse richtlijnen geven voor de behandeling van mycologische analyse van CF-sputum (MucoMicrobes-werkgroep gecoördineerd door Prof. Plésiat gepubliceerd in 2015 in het REMIC-boek). Desalniettemin heeft het team een ​​uitgebreide database die het naast deze eerste resultaten nog moet analyseren. Het belangrijkste doel van vandaag is om de rol van schimmels in de achteruitgang van de longfunctie van deze patiënten te verduidelijken door het algehele risico en de geschatte impact van schimmelkolonisatie in ons cohort te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het materiaal bevat gegevens van de follow-up van de 300 patiënten (3 bezoeken per patiënt waarvoor het team de biologische, radiologische en klinische gegevens heeft verzameld en geverifieerd).

Relaties tussen Aspergillus fumigatus of Candida albicans en de longfunctie of klinische uitkomst van patiënten zullen longitudinaal worden geanalyseerd met als uitvoervariabele FEV1, volgens de beschikbare bibliografiegegevens.

Om het toegeschreven schimmelrisico te beoordelen, zal het team zich bij het tweede bezoek concentreren op de 57 patiënten die de novo gekoloniseerd zijn door schimmels. Drie arts-experts zullen de impact van een dergelijke schimmelkolonisatie op de klinische en respiratoire parameters van de patiënt bepalen.

De concordantie van de expertconclusie en de statistische significantie zullen worden geëvalueerd met behulp van de kappa-score.

Dit project zal worden gerealiseerd in samenwerking met de groepen van Prof. R. Thiebaut (Dienst Methodologie en Epidemiologie Universitair Ziekenhuis Bordeaux, INSERM U1219 / INRIA SISTM) en Prof. M. Fayon (Departement Pediatrie, Pediatrisch referentiecentrum) Universitair Ziekenhuis van Bordeaux .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bourdeaux, Frankrijk, 33000
        • University Hospital, Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

300 patiënten volgden gedurende 2 jaar, waaronder een subpopulatie van 40 patiënten met pro- en eukaryote respiratoire microbiota gedocumenteerd door high-throughput sequencing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die in de database zijn opgenomen, voldoen aan de volgende criteria:

  • Patiënt bij wie de diagnose cystische fibrose is gevalideerd op basis van de geldende criteria,
  • Patiënt wordt meestal gevolgd in een van de 7 centra die betrokken zijn bij het PHRC,
  • Patiënt van ten minste 6 jaar zonder leeftijdsgrens,
  • Patiënt die profiteert van een mycologische beoordeling uitgevoerd in het kader van de gebruikelijke microbiologische monitoring (goede klinische praktijk),
  • Cystic fibrosis Patiënt die baat heeft bij een mycologische beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan een klinische episode van verergering die biologisch onderzoek vereist,
  • Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend op het moment van inclusie, - patiënt aangesloten bij een sociaal verzekeringsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan de volgende criteria voldeden, werden niet opgenomen in de database:

  • Pulmonale transplantatie Patiënt,
  • Patiënt of hun ouders (als de patiënt minderjarig is) die deelname aan het onderzoek weigeren,
  • Major onbekwame onderdaan, onder voogdij of onder de bescherming van Justitie,
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten de novo gekoloniseerd door schimmels
Patiënten met Cystic Fibrosis de novo gekoloniseerd door schimmels tijdens hun follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de micromyceten die in de longen worden aangetroffen bij patiënten met cystische fibrose
Tijdsspanne: Dag 1
Relatie tussen de micromyceten en de pathologische long bij patiënten met cystische fibrose
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een. fumigatus, ca. albicans of andere micromyceten
Tijdsspanne: Dag 1
Bepaal het percentage patiënten van een kolonisatie in a. fumigatus, in ca. albicans of andere micromyceten, dragers van bewustzijn van a. fumigatus (in tegenstelling tot een ABPA)
Dag 1
Detecteer, op basis van gegevens van high-throughput sequencing, combinaties van bacteriën of schimmels en een duidelijk profiel van affiniteit tussen genres, bij patiënten met cystische fibrose.
Tijdsspanne: Dag 1
Detecteer, op basis van gegevens van high-throughput sequencing, combinaties van bacteriën of schimmels en een duidelijk profiel van affiniteit tussen genres, bij patiënten met cystische fibrose
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurence DELHAES, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2017/34

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cystic Fibrosis Long

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren