軽度および中等度の胆管炎における一段階結石除去の比較 (ERCP)
2021年4月6日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
肝消化器科;台湾、高雄、高雄長庚記念病院内科
専門家のコメントでは、急性胆管炎を伴う総胆管結石症に対して括約筋切開術を行うと、出血および膵炎のリスクが増加する可能性があります (2% から 10%)。
そのため、治験責任医師は急性期に胆道ドレナージを行い、その後結石除去のために 2 回目の ERCP を手配することがよくあります。
しかし、最近の研究では、一段階の内視鏡治療は依然として効果的であり（結石除去率90％）、総胆管結石症に関連する軽度から中等度の急性胆管炎に対して安全である可能性があります.
治験責任医師は、総胆管結石症を伴う軽度および中等度の胆管炎における1段階の逆行性内視鏡的総胆管結石除去を分析して、これら2つのグループの安全性、成功率、および合併症を決定する前向き試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、総胆管結石症に関連する軽度から中等度の胆管炎と診断された、体温が 37 °C 以上の 204 人のナイーブな乳頭を登録します。
一段階の方法：ERCPの最初のセッションで結石除去を行います。
膵管ステントは、必要に応じて、ERCP 後の膵炎 (PEP) を予防するために配置されます。
インドメタシン 100mg の肛門経路は、アレルギー歴のないすべての患者に投与されます。
すべての参加者は、胆管炎の経験的抗生物質治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 総胆管結石症に関連する軽度から中等度の胆管炎と診断された、体温が37°C以上のナイーブ乳頭。
除外基準:
- Billroth II胃亜全摘術またはR-en-Y胃空腸吻合術などの解剖学的修正手順を必要とする手順の失敗;
- 幽門輪の狭窄;
- 腫瘍関連の閉塞;
- 乳頭の位置を特定できない;
- 活発な消化性潰瘍の出血;
- 不十分な鎮静による不耐性
- CBDスラッジ;
- ERCP の非ナイーブ乳頭
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の胆管炎における一段階結石除去
軽度の胆管炎患者のERCPの最初のセッションでの1段階結石除去。
インドメタシン100mgの肛門経路は、アレルギー歴のないすべての患者に投与されます
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軽度または中等度の胆管炎における結石除去の一段階。
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実験的：中等度の胆管炎における一段階結石除去
中等度の胆管炎患者のERCPの最初のセッションでの1段階結石除去。
インドメタシン100mgの肛門経路は、アレルギー歴のないすべての患者に投与されます
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軽度または中等度の胆管炎における結石除去の一段階。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERCP後膵炎
時間枠：ERCP後、平均7日
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臨床的な腹痛を伴う血清アミラーゼ（115 IU/L）の3倍以上
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ERCP後、平均7日
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腸穿孔
時間枠：ERCP後、平均7日
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-ERCP後に腸穿孔の兆候がある参加者
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ERCP後、平均7日
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乳頭出血
時間枠：ERCP後、平均7日
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ERCP後に乳頭出血のある参加者
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ERCP後、平均7日
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結石除去成功率
時間枠：平均14日。
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完全な胆管結石クリアランス
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平均14日。
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入院費用
時間枠：救急から退院まで平均30日
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入院中の 2 つの個別グループの総費用。
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救急から退院まで平均30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：平均30日
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退院中および退院後の死亡率
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平均30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：CHIH-MING LIANG, MD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miura F, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yoshida M, Mayumi T, Okamoto K, Gomi H, Kusachi S, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Higuchi R, Yamashita Y, Windsor JA, Tsuyuguchi T, Gabata T, Itoi T, Hata J, Liau KH; Tokyo Guidelines Revision Comittee. TG13 flowchart for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1007/s00534-012-0563-1.
- Eto K, Kawakami H, Haba S, Yamato H, Okuda T, Yane K, Hayashi T, Ehira N, Onodera M, Matsumoto R, Matsubara Y, Takagi T, Sakamoto N; Hokkaido Interventional EUS/ERCP study (HONEST) group. Single-stage endoscopic treatment for mild to moderate acute cholangitis associated with choledocholithiasis: a multicenter, non-randomized, open-label and exploratory clinical trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Dec;22(12):825-30. doi: 10.1002/jhbp.296. Epub 2015 Nov 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2020年2月14日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月25日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。