Сравнение одноэтапного удаления камней при холангите легкой и средней степени тяжести (ERCP)
6 апреля 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Отделение гепатогастроэнтерологии; Отделение внутренней медицины, Мемориальный госпиталь Гаосюн Чан Гун, Гаосюн, Тайвань
По мнению экспертов, выполнение сфинктеротомии по поводу холедохолитиаза с острым холангитом может увеличить риск кровотечения и панкреатита (с 2% до 10%).
Поэтому исследователи часто выполняют дренирование желчи в острой стадии, а затем назначают 2-й сеанс ЭРХПГ для удаления камней.
Тем не менее, в недавнем исследовании одноэтапное эндоскопическое лечение может быть эффективным (частота удаления камней 90%) и безопасным при остром холангите легкой и средней степени тяжести, связанном с холедохолитиазом.
Исследователи проведут проспективное исследование для анализа одноэтапного ретроградного эндоскопического удаления камней из общего желчного протока при холангите легкой и средней степени тяжести с холедохолитиазом, чтобы определить безопасность, частоту успешных результатов и осложнения в этих двух группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи зарегистрируют 204 наивных сосочка с температурой тела ≥37 ° C, у которых был диагностирован холангит от легкой до умеренной степени, связанный с холедохолитиазом.
Метод одномоментный: удаление камня на первом сеансе ЭРХПГ.
Стент протока поджелудочной железы будет установлен для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ (ПКП), если это необходимо.
Индометацин 100 мг анально будет вводиться всем пациентам без аллергии в анамнезе.
Все участники получат эмпирическое лечение холангита антибиотиками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- наивный сосочек с температурой тела ≥37 °C, у которого был диагностирован холангит легкой и средней степени тяжести, связанный с холедохолитиазом.
Критерий исключения:
- процедурная неудача, требующая процедуры, изменяющей анатомию, такой как субтотальная гастрэктомия по Бильрот II или R-en-Y гастроеюностомия;
- стеноз пилорического кольца;
- обструкция, связанная с опухолью;
- неспособность определить местонахождение сосочка;
- активное кровотечение из пептической язвы;
- непереносимость из-за недостаточной седации
- шлам КБР;
- ненаивный сосочек в ERCP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноэтапное удаление камней при холангите легкой степени
одномоментное удаление конкрементов на первом сеансе ЭРХПГ у больных холангитом легкой степени.
Индометацин 100 мг анально будет вводиться всем пациентам без аллергии в анамнезе.
|
один этап удаления конкрементов при легком или среднетяжелом холангите.
|
|
Экспериментальный: Одноэтапное удаление камня при среднетяжелом холангите
одномоментное удаление камня на первом сеансе ЭРХПГ у больных холангитом средней степени тяжести.
Индометацин 100 мг анально будет вводиться всем пациентам без аллергии в анамнезе.
|
один этап удаления конкрементов при легком или среднетяжелом холангите.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: После ЭРХПГ в среднем 7 дней
|
Уровень амилазы в сыворотке > 3 раз (115 МЕ/л) с клинической болью в животе
|
После ЭРХПГ в среднем 7 дней
|
|
Перфорация кишечника
Временное ограничение: После ЭРХПГ в среднем 7 дней
|
Участники с признаками перфорации кишечника после ЭРХПГ
|
После ЭРХПГ в среднем 7 дней
|
|
Папиллярное кровотечение
Временное ограничение: После ЭРХПГ в среднем 7 дней
|
Участники с папиллярным кровотечением после ЭРХПГ
|
После ЭРХПГ в среднем 7 дней
|
|
Успешность удаления камней
Временное ограничение: в среднем 14 дней.
|
Полное удаление камней из желчных протоков
|
в среднем 14 дней.
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: От отделения неотложной помощи до сроков выписки и в среднем 30 дней
|
Общая стоимость госпитализации в двух отдельных группах.
|
От отделения неотложной помощи до сроков выписки и в среднем 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: в среднем 30 дней
|
Смертность во время и после выписки
|
в среднем 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CHIH-MING LIANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miura F, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yoshida M, Mayumi T, Okamoto K, Gomi H, Kusachi S, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Higuchi R, Yamashita Y, Windsor JA, Tsuyuguchi T, Gabata T, Itoi T, Hata J, Liau KH; Tokyo Guidelines Revision Comittee. TG13 flowchart for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1007/s00534-012-0563-1.
- Eto K, Kawakami H, Haba S, Yamato H, Okuda T, Yane K, Hayashi T, Ehira N, Onodera M, Matsumoto R, Matsubara Y, Takagi T, Sakamoto N; Hokkaido Interventional EUS/ERCP study (HONEST) group. Single-stage endoscopic treatment for mild to moderate acute cholangitis associated with choledocholithiasis: a multicenter, non-randomized, open-label and exploratory clinical trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Dec;22(12):825-30. doi: 10.1002/jhbp.296. Epub 2015 Nov 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- gimy54861439
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .