Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelserna av enstegs stenborttagning vid mild och måttlig kolangit (ERCP)

6 april 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Avdelningen för levergastroenterologi; Institutionen för internmedicin, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Enligt expertkommentarer kan utförande av sphincterotomi för koledokolithiasis med akut kolangit öka risken för blödning och pankreatit (från 2% till 10%). Därför utför utredare ofta galldränage i akut skede och arrangerar 2:a sessionen ERCP för stenborttagning senare. I den nyligen genomförda studien kan dock endoskopisk behandling i ett steg fortfarande vara effektiv (stenborttagningshastighet 90%) och säker för mild till måttlig akut kolangit i samband med koledokolitiasis. Utredarna kommer att genomföra en prospektiv studie för att analysera retrograd endoskopisk stenborttagning i ett steg vid mild och måttlig kolangit med koledokolitiasis för att fastställa säkerheten, framgångsfrekvensen och komplikationerna i dessa två grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att registrera 204 naiva papiller med en kroppstemperatur ≥37 °C som diagnostiserades med mild till måttlig kolangit associerad med koledokolitiasis. Metoden för ett steg: att utföra stenborttagningen vid den första sessionen av ERCP. Pankreaskanalstenten kommer att placeras för att förhindra post ERCP pankreatit (PEP) vid behov. Indometacin 100 mg anal administrering kommer att administreras till alla patienter utan allergihistoria. Alla deltagare kommer att få den empiriska antibiotikabehandlingen för kolangit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • naiv papill med en kroppstemperatur ≥37 °C som diagnostiserades med mild till måttlig kolangit associerad med koledokolitiasis.

Exklusions kriterier:

  • procedurfel som kräver en anatomimodifierande procedur, såsom en Billroth II subtotal gastrektomi eller R-en-Y gastrojejunostomi;
  • stenos av pylorusringen;
  • tumörrelaterad obstruktion;
  • misslyckande med att lokalisera papillen;
  • aktiv magsårblödning;
  • intolerans på grund av otillräcklig sedering
  • CBD-slam;
  • icke-naiv papill i ERCP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstegs stenborttagning vid mild kolangit
enstegs stenborttagning vid den första sessionen av ERCP hos patienter med mild kolangit. Indometacin 100 mg anal administrering kommer att administreras till alla patienter utan allergihistoria
Beteende: Enstegsbehandling för mild och måttlig kolangit med koledokolitiasis
ett steg av stenborttagning vid mild eller måttlig kolangit.
Experimentell: Enstegs stenborttagning vid måttlig kolangit
enstegs stenborttagning vid den första sessionen av ERCP hos patienter med måttlig kolangit. Indometacin 100 mg anal administrering kommer att administreras till alla patienter utan allergihistoria
Beteende: Enstegsbehandling för mild och måttlig kolangit med koledokolitiasis
ett steg av stenborttagning vid mild eller måttlig kolangit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efter ERCP pankreatit
Tidsram: Efter ERCP, i genomsnitt 7 dagar
Serumamylas > 3 gånger av (115 IE/L) med klinisk buksmärta
Efter ERCP, i genomsnitt 7 dagar
Tarmperforering
Tidsram: Efter ERCP, i genomsnitt 7 dagar
Deltagare med tecken på tarmperforation efter ERCP
Efter ERCP, i genomsnitt 7 dagar
Papillär blödning
Tidsram: Efter ERCP, i genomsnitt 7 dagar
Deltagare med papillär blödning efter ERCP
Efter ERCP, i genomsnitt 7 dagar
Framgångsgrad för stenborttagning
Tidsram: i genomsnitt 14 dagar.
Komplett gallgångsstensrensning
i genomsnitt 14 dagar.
Kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Från akutmottagning till tidpunkten för utskrivning, och i genomsnitt 30 dagar
Totalkostnad i två individuella grupper vid sjukhusvistelse.
Från akutmottagning till tidpunkten för utskrivning, och i genomsnitt 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: i genomsnitt 30 dagar
Dödlighet under och efter utskrivning
i genomsnitt 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: CHIH-MING LIANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • gimy54861439

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangit; Choledocholithiasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera