경증 담관염과 중등도 담관염에서 1단계 담석 제거술의 비교 (ERCP)
2021년 4월 6일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
간소화기과; Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan 내과
전문가 의견에 따르면 급성 담관염을 동반한 담관결석증에 대해 괄약근 절개술을 시행하면 출혈 및 췌장염 위험이 증가할 수 있습니다(2%에서 10%).
따라서 연구자들은 종종 급성기에 담도 배액을 시행하고 나중에 결석 제거를 위해 2차 ERCP를 준비합니다.
그러나 최근 연구에서는 단일 단계 내시경 치료가 담석 결석증과 관련된 경증에서 중등도의 급성 담관염에 여전히 효과적이고(결석 제거율 90%) 안전할 수 있습니다.
연구자들은 이 두 그룹의 안전성, 성공률 및 합병증을 결정하기 위해 담관결석증이 있는 경증 및 중등도 담관염에서 1단계 역행성 내시경 총담관 결석 제거를 분석하기 위한 전향적 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 담관결석증과 관련된 경증 내지 중등도 담관염으로 진단되고 체온이 37°C 이상인 204명의 나이브 유두를 등록할 것입니다.
1단계 방법: ERCP의 첫 번째 세션에서 결석 제거를 수행합니다.
췌관 스텐트는 필요한 경우 포스트 ERCP 췌장염(PEP)을 예방하기 위해 배치됩니다.
indomethacin 100mg 항문 경로는 알레르기 병력이 없는 모든 환자에게 투여됩니다.
모든 참가자는 담관염에 대한 경험적 항생제 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 813
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 담관 결석증과 관련된 경증에서 중등도의 담관염으로 진단된 체온 ≥37 °C의 순진한 유두.
제외 기준:
- Billroth II 위 부분절제술 또는 R-en-Y 위공장절제술과 같은 해부학 수정 절차가 필요한 절차 실패;
- 유문 고리의 협착증 ;
- 종양 관련 장애;
- 유두를 찾지 못함 ;
- 활성 소화성 궤양 출혈;
- 부적절한 진정으로 인한 편협
- CBD 슬러지;
- ERCP의 순진하지 않은 유두
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경미한 담관염에서 1단계 결석 제거
경미한 담관염 환자의 ERCP 첫 세션에서 1단계 결석 제거.
indomethacin 100mg 항문 경로는 알레르기 병력이 없는 모든 환자에게 투여됩니다.
|
경증 또는 중등도 담관염에서 결석 제거의 한 단계.
|
|
실험적: 중등도 담관염에서 1단계 담석 제거
중등도 담관염 환자의 ERCP 첫 번째 세션에서 1단계 결석 제거.
indomethacin 100mg 항문 경로는 알레르기 병력이 없는 모든 환자에게 투여됩니다.
|
경증 또는 중등도 담관염에서 결석 제거의 한 단계.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ERCP 후 췌장염
기간: ERCP 후 평균 7일
|
임상적 복통이 있는 혈청 아밀라아제 > 3배(115 IU/L)
|
ERCP 후 평균 7일
|
|
장 천공
기간: ERCP 후 평균 7일
|
ERCP 후 장 천공 징후가 있는 참가자
|
ERCP 후 평균 7일
|
|
유두 출혈
기간: ERCP 후 평균 7일
|
ERCP 후 유두 출혈이 있는 참가자
|
ERCP 후 평균 7일
|
|
결석 제거 성공률
기간: 평균 14일.
|
담관 결석 제거 완료
|
평균 14일.
|
|
입원 비용
기간: 응급실에서 퇴원시기까지, 평균 30일
|
입원 중인 두 개별 그룹의 총 비용.
|
응급실에서 퇴원시기까지, 평균 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 평균 30일
|
퇴원 중 및 퇴원 후 사망
|
평균 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: CHIH-MING LIANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miura F, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yoshida M, Mayumi T, Okamoto K, Gomi H, Kusachi S, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Higuchi R, Yamashita Y, Windsor JA, Tsuyuguchi T, Gabata T, Itoi T, Hata J, Liau KH; Tokyo Guidelines Revision Comittee. TG13 flowchart for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1007/s00534-012-0563-1.
- Eto K, Kawakami H, Haba S, Yamato H, Okuda T, Yane K, Hayashi T, Ehira N, Onodera M, Matsumoto R, Matsubara Y, Takagi T, Sakamoto N; Hokkaido Interventional EUS/ERCP study (HONEST) group. Single-stage endoscopic treatment for mild to moderate acute cholangitis associated with choledocholithiasis: a multicenter, non-randomized, open-label and exploratory clinical trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Dec;22(12):825-30. doi: 10.1002/jhbp.296. Epub 2015 Nov 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .