轻、中度胆管炎一期取石术的比较 (ERCP)
2021年4月6日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
肝胃肠病科；台湾高雄长庚医院内科
在专家评论中，对伴有急性胆管炎的胆总管结石进行括约肌切开术可能会增加出血和胰腺炎的风险（从 2% 到 10%）。
因此，研究者常在急性期行胆道引流，后期安排第2次ERCP取石。
然而，在最近的研究中，单阶段内镜治疗对于伴有胆总管结石的轻中度急性胆管炎可能仍然有效（结石清除率 90%）且安全。
研究人员将进行一项前瞻性试验，分析轻度和中度胆管炎合并胆总管结石的单阶段逆行内窥镜胆总管结石切除术，以确定这两组患者的安全性、成功率和并发症。
研究概览
详细说明
研究人员将招募 204 名体温≥37°C 且被诊断患有与胆总管结石相关的轻度至中度胆管炎的幼稚乳头。
一期法：在ERCP的第一期进行取石。
如有必要，将放置胰管支架以防止 ERCP 术后胰腺炎 (PEP)。
将对所有无过敏史的患者给予吲哚美辛 100mg 肛门途径。
所有参与者都将接受针对胆管炎的经验性抗生素治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体温≥37°C的幼稚乳头被诊断为与胆总管结石相关的轻度至中度胆管炎。
排除标准：
- 需要解剖修改程序的程序失败，例如 Billroth II 次全胃切除术或 R-en-Y 胃空肠吻合术；
- 幽门环狭窄 ;
- 肿瘤相关的梗阻；
- 未能找到乳头 ;
- 活动性消化性溃疡出血 ;
- 由于镇静不充分导致的不耐受
- CBD污泥；
- ERCP 中的非幼稚乳头
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：轻度胆管炎一期取石
在轻度胆管炎患者的第一次 ERCP 中进行一期结石清除。
对所有无过敏史的患者，将给予吲哚美辛 100mg 肛门途径
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轻度或中度胆管炎结石清除的一个阶段。
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实验性的：中度胆管炎一期取石
在中度胆管炎患者的第一次 ERCP 中进行一次结石清除。
对所有无过敏史的患者，将给予吲哚美辛 100mg 肛门途径
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轻度或中度胆管炎结石清除的一个阶段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ERCP术后胰腺炎
大体时间：ERCP后，平均7天
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血清淀粉酶 > 3 倍 (115 IU/L) 伴有临床腹痛
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ERCP后，平均7天
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肠穿孔
大体时间：ERCP后，平均7天
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ERCP 术后有肠穿孔迹象的参与者
|
ERCP后，平均7天
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乳头状出血
大体时间：ERCP后，平均7天
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ERCP 后出现乳头状出血的参与者
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ERCP后，平均7天
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取石成功率
大体时间：平均14天。
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完全清除胆管结石
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平均14天。
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住院费用
大体时间：从急诊到出院，平均30天
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两组住院总费用。
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从急诊到出院，平均30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：平均30天
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出院期间和出院后死亡率
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平均30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：CHIH-MING LIANG, MD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miura F, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yoshida M, Mayumi T, Okamoto K, Gomi H, Kusachi S, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Higuchi R, Yamashita Y, Windsor JA, Tsuyuguchi T, Gabata T, Itoi T, Hata J, Liau KH; Tokyo Guidelines Revision Comittee. TG13 flowchart for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1007/s00534-012-0563-1.
- Eto K, Kawakami H, Haba S, Yamato H, Okuda T, Yane K, Hayashi T, Ehira N, Onodera M, Matsumoto R, Matsubara Y, Takagi T, Sakamoto N; Hokkaido Interventional EUS/ERCP study (HONEST) group. Single-stage endoscopic treatment for mild to moderate acute cholangitis associated with choledocholithiasis: a multicenter, non-randomized, open-label and exploratory clinical trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Dec;22(12):825-30. doi: 10.1002/jhbp.296. Epub 2015 Nov 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月14日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月25日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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