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Die Vergleiche der einzeitigen Steinentfernung bei leichter und mittelschwerer Cholangitis (ERCP)

6. April 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Abteilung für Hepato-Gastroenterologie; Abteilung für Innere Medizin, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

In Expertenkommentaren kann die Durchführung der Sphinkterotomie bei Choledocholithiasis mit akuter Cholangitis das Blutungs- und Pankreatitisrisiko erhöhen (von 2 % auf 10 %). Daher führen die Untersucher im akuten Stadium häufig eine Gallendrainage durch und arrangieren später eine zweite ERCP-Sitzung zur Steinentfernung. In der jüngsten Studie kann jedoch eine einzeitige endoskopische Behandlung bei leichter bis mittelschwerer akuter Cholangitis in Verbindung mit Choledocholithiasis immer noch wirksam (Steinentfernungsrate 90 %) und sicher sein. Die Forscher werden eine prospektive Studie durchführen, um die einstufige retrograde endoskopische Entfernung von Gallengangssteinen bei leichter und mittelschwerer Cholangitis mit Choledocholithiasis zu analysieren, um die Sicherheit, Erfolgsrate und Komplikationen in diesen beiden Gruppen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 204 naive Papillen mit einer Körpertemperatur von ≥ 37 °C aufnehmen, bei denen eine leichte bis mittelschwere Cholangitis in Verbindung mit Choledocholithiasis diagnostiziert wurde. Die einstufige Methode: Durchführung der Steinentfernung in der ersten ERCP-Sitzung. Der Pankreasgangstent wird bei Bedarf zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) platziert. Das Indomethacin 100 mg wird bei allen Patienten ohne Allergieanamnese verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten die empirische Antibiotikabehandlung für Cholangitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • naive Papille mit einer Körpertemperatur ≥37 °C, bei der eine leichte bis mittelschwere Cholangitis in Verbindung mit Choledocholithiasis diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Verfahrensversagen, das ein anatomiemodifizierendes Verfahren erfordert, wie z. B. eine subtotale Gastrektomie nach Billroth II oder eine R-en-Y-Gastrojejunostomie;
  • Stenose des Pylorusrings;
  • tumorbedingte Obstruktion;
  • Unfähigkeit, die Papille zu lokalisieren;
  • aktive Magengeschwürblutung;
  • Unverträglichkeit aufgrund unzureichender Sedierung
  • CBD-Schlamm;
  • nicht naive Papille bei ERCP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einstufige Steinentfernung bei leichter Cholangitis
einzeitige Steinentfernung bei der ersten ERCP-Sitzung bei Patienten mit leichter Cholangitis. Das Indomethacin 100 mg wird bei allen Patienten ohne Allergieanamnese verabreicht
Verhalten: Einstufige Behandlung für leichte und mittelschwere Cholangitis mit Choledocholithiasis
eine Phase der Steinentfernung bei leichter oder mittelschwerer Cholangitis.
Experimental: Einstufige Steinentfernung bei mittelschwerer Cholangitis
einzeitige Steinentfernung bei der ersten ERCP-Sitzung bei Patienten mit mittelschwerer Cholangitis. Das Indomethacin 100 mg wird bei allen Patienten ohne Allergieanamnese verabreicht
Verhalten: Einstufige Behandlung für leichte und mittelschwere Cholangitis mit Choledocholithiasis
eine Phase der Steinentfernung bei leichter oder mittelschwerer Cholangitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: Nach ERCP durchschnittlich 7 Tage
Serumamylase > 3 mal (115 IE/l) mit klinischen Bauchschmerzen
Nach ERCP durchschnittlich 7 Tage
Darmperforation
Zeitfenster: Nach ERCP durchschnittlich 7 Tage
Teilnehmer mit Anzeichen einer Darmperforation nach ERCP
Nach ERCP durchschnittlich 7 Tage
Papilläre Blutung
Zeitfenster: Nach ERCP durchschnittlich 7 Tage
Teilnehmer mit papillärer Blutung nach ERCP
Nach ERCP durchschnittlich 7 Tage
Erfolgsrate der Steinentfernung
Zeitfenster: durchschnittlich 14 Tage.
Vollständige Beseitigung von Gallengangssteinen
durchschnittlich 14 Tage.
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Notfallabteilung bis zum Zeitpunkt der Entlassung und im Durchschnitt 30 Tage
Gesamtkosten in zwei einzelnen Gruppen im Krankenhausaufenthalt.
Von der Notfallabteilung bis zum Zeitpunkt der Entlassung und im Durchschnitt 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Tage
Sterblichkeit während und nach der Entlassung
durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: CHIH-MING LIANG, MD, Chang Gung memorial hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gimy54861439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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