Les comparaisons de l'élimination des calculs en une étape dans la cholangite légère et modérée (ERCP)
6 avril 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Service d'hépato-gastro-entérologie ; Département de médecine interne, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan
En avis d'expert, la réalisation de la sphinctérotomie pour cholédocholithiase avec cholangite aiguë peut augmenter les risques d'hémorragie et de pancréatite (de 2 % à 10 %).
Par conséquent, les enquêteurs effectuent souvent un drainage biliaire au stade aigu et organisent la 2e séance de CPRE pour l'élimination ultérieure des calculs.
Cependant, dans l'étude récente, le traitement endoscopique en une seule étape peut être encore efficace (taux d'élimination des calculs de 90 %) et sans danger pour la cholangite aiguë légère à modérée associée à la cholédocholithiase.
Les chercheurs mèneront un essai prospectif pour analyser l'élimination endoscopique rétrograde des calculs du canal cholédoque en une étape dans la cholangite légère et modérée avec cholédocholithiase afin de déterminer l'innocuité, le taux de réussite et les complications dans ces deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 204 papilles naïves avec une température corporelle ≥ 37 ° C qui ont été diagnostiquées avec une cholangite légère à modérée associée à une cholédocholithiase.
La méthode en une étape : effectuer l'élimination des calculs lors de la première séance de CPRE.
Le stent du canal pancréatique sera placé pour prévenir la pancréatite post-ERCP (PEP) si nécessaire.
L'indométhacine 100 mg par voie anale sera administrée à tous les patients sans antécédent allergique.
Tous les participants recevront le traitement antibiotique empirique de la cholangite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Kaohsiung, Taïwan, 813
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- papille naïve avec une température corporelle ≥ 37 ° C chez qui on a diagnostiqué une cholangite légère à modérée associée à une cholédocholithiase.
Critère d'exclusion:
- échec de la procédure nécessitant une procédure de modification de l'anatomie, telle qu'une gastrectomie subtotale Billroth II ou une gastrojéjunostomie R-en-Y ;
- sténose de l'anneau pylorique ;
- obstruction liée à la tumeur ;
- incapacité à localiser la papille ;
- saignement d'ulcère peptique actif ;
- intolérance due à une sédation inadéquate
- boues de CBD ;
- papille non naïve dans la CPRE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Élimination des calculs en une étape dans la cholangite légère
élimination des calculs en une étape lors de la première séance de CPRE chez les patients atteints de cholangite légère.
La voie anale d'indométhacine 100 mg sera administrée à tous les patients sans antécédents d'allergie
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une étape de l'élimination des calculs dans les cholangites légères ou modérées.
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Expérimental: Élimination des calculs en une étape dans l'angiocholite modérée
élimination des calculs en une étape lors de la première séance de CPRE chez les patients atteints de cholangite modérée.
La voie anale d'indométhacine 100 mg sera administrée à tous les patients sans antécédents d'allergie
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une étape de l'élimination des calculs dans les cholangites légères ou modérées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pancréatite post CPRE
Délai: Après CPRE, une moyenne de 7 jours
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Amylase sérique > 3 fois (115 UI/L) avec douleurs abdominales cliniques
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Après CPRE, une moyenne de 7 jours
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Perforation intestinale
Délai: Après CPRE, une moyenne de 7 jours
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Participants présentant des signes de perforation intestinale après CPRE
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Après CPRE, une moyenne de 7 jours
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Saignement papillaire
Délai: Après CPRE, une moyenne de 7 jours
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Participants avec saignement papillaire après CPRE
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Après CPRE, une moyenne de 7 jours
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Taux de réussite de l'élimination des pierres
Délai: une moyenne de 14 jours.
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Dégagement complet des calculs des voies biliaires
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une moyenne de 14 jours.
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Frais d'hospitalisation
Délai: Du service d'urgence au moment de la sortie, et une moyenne de 30 jours
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Coût total en deux groupes individuels en hospitalisation.
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Du service d'urgence au moment de la sortie, et une moyenne de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: une moyenne de 30 jours
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Mortalité pendant et après la sortie
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une moyenne de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CHIH-MING LIANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miura F, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yoshida M, Mayumi T, Okamoto K, Gomi H, Kusachi S, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Higuchi R, Yamashita Y, Windsor JA, Tsuyuguchi T, Gabata T, Itoi T, Hata J, Liau KH; Tokyo Guidelines Revision Comittee. TG13 flowchart for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1007/s00534-012-0563-1.
- Eto K, Kawakami H, Haba S, Yamato H, Okuda T, Yane K, Hayashi T, Ehira N, Onodera M, Matsumoto R, Matsubara Y, Takagi T, Sakamoto N; Hokkaido Interventional EUS/ERCP study (HONEST) group. Single-stage endoscopic treatment for mild to moderate acute cholangitis associated with choledocholithiasis: a multicenter, non-randomized, open-label and exploratory clinical trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Dec;22(12):825-30. doi: 10.1002/jhbp.296. Epub 2015 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2018
Première publication (Réel)
27 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- gimy54861439
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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