Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egylépcsős kőeltávolítás összehasonlítása enyhe és közepesen súlyos cholangitisben (ERCP)

2021. április 6. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Hepato-gasztroenterológiai osztály; Belgyógyászati ​​Osztály, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Tajvan

Szakértői vélemény szerint az akut cholangitisben szenvedő choledocholithiasis esetén végzett sphincterotomia növelheti a vérzés és a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát (2%-ról 10%-ra). Ezért a kutatók gyakran végeznek epeelvezetést az akut stádiumban, és megszervezik a 2. ülés ERCP-t a kő eltávolítására később. A közelmúltban végzett tanulmányban azonban az egylépcsős endoszkópos kezelés továbbra is hatékony lehet (a kőeltávolítási arány 90%), és biztonságos lehet epehólyag-gyulladással összefüggő enyhe vagy közepesen súlyos akut cholangitis esetén. A kutatók prospektív vizsgálatot fognak végezni az egylépcsős, retrográd endoszkópos közös epevezeték kőeltávolításának elemzésére enyhe és közepesen súlyos cholangitisben choledocholithiasisban, hogy meghatározzák a biztonságot, a sikeres arányt és a szövődményeket ebben a két csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók 204 naiv papillát vesznek fel, akiknek testhőmérséklete ≥37 °C, akiknél epehólyag-gyulladással összefüggő enyhe vagy közepes cholangitist diagnosztizáltak. Az egylépcsős módszer: a kő eltávolítása az ERCP első ülésén. Ha szükséges, a hasnyálmirigy-csatorna stentet az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás (PEP) megelőzésére helyezik el. Az indometacin 100 mg-os anális adagolása minden olyan beteg számára történik, akinél nincs allergia. Minden résztvevő megkapja a cholangitis empirikus antibiotikus kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • naiv papilla, akinek testhőmérséklete ≥37 °C volt, akinél epehólyag-gyulladással összefüggő enyhe vagy közepes cholangitist diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • eljárási kudarc, amely anatómiát módosító eljárást igényel, például Billroth II subtotális gastrectomiát vagy R-en-Y gastrojejunostomiát;
  • a pylorus gyűrű szűkülete;
  • tumorral kapcsolatos obstrukció;
  • a papilla helyének elmulasztása;
  • aktív peptikus fekélyvérzés;
  • intolerancia a nem megfelelő szedáció miatt
  • CBD iszap;
  • nem naiv papilla az ERCP-ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egylépcsős kőeltávolítás enyhe cholangitisben
egylépcsős kőeltávolítás az ERCP első ülésén enyhe cholangitisben szenvedő betegeknél. Az indometacin 100 mg-os anális adagolása minden olyan betegnek lesz beadva, akinek nincs allergiája.
Viselkedési: Egylépcsős kezelés enyhe és közepesen súlyos cholangitis choledocholithiasis esetén
a kőeltávolítás egyik szakasza enyhe vagy közepesen súlyos cholangitisben.
Kísérleti: Egystádiumú kőeltávolítás mérsékelt cholangitisben
egylépcsős kőeltávolítás az ERCP első ülésén közepesen súlyos cholangitises betegeknél. Az indometacin 100 mg-os anális adagolása minden olyan betegnek lesz beadva, akinek nincs allergiája.
Viselkedési: Egylépcsős kezelés enyhe és közepesen súlyos cholangitis choledocholithiasis esetén
a kőeltávolítás egyik szakasza enyhe vagy közepesen súlyos cholangitisben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás
Időkeret: Az ERCP után átlagosan 7 nap
A szérum amiláz > 3-szorosa (115 NE/L) klinikai hasi fájdalommal
Az ERCP után átlagosan 7 nap
Bélperforáció
Időkeret: Az ERCP után átlagosan 7 nap
A résztvevők bélperforáció jeleivel az ERCP után
Az ERCP után átlagosan 7 nap
Papilláris vérzés
Időkeret: Az ERCP után átlagosan 7 nap
Az ERCP után papilláris vérzésben szenvedő résztvevők
Az ERCP után átlagosan 7 nap
A kőeltávolítás sikerességi aránya
Időkeret: átlagosan 14 nap.
Az epevezeték teljes kőtisztítása
átlagosan 14 nap.
A kórházi kezelés költsége
Időkeret: A sürgősségi osztálytól a kibocsátás időpontjáig, és átlagosan 30 nap
A kórházi kezelés két külön csoportjának összköltsége.
A sürgősségi osztálytól a kibocsátás időpontjáig, és átlagosan 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: átlagosan 30 nap
Halálozás elbocsátás közben és után
átlagosan 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CHIH-MING LIANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • gimy54861439

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholangitis; Choledocholithiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel