Porównanie jednoetapowego usuwania kamienia w łagodnym i umiarkowanym zapaleniu dróg żółciowych (ERCP)
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Oddział Hepato-gastroenterologii; Oddział Chorób Wewnętrznych, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Tajwan
W komentarzu eksperta wykonanie sfinkterotomii z powodu kamicy żółciowej z ostrym zapaleniem dróg żółciowych może zwiększyć ryzyko krwawienia i zapalenia trzustki (od 2% do 10%).
Dlatego badacze często wykonują drenaż dróg żółciowych w ostrej fazie, a drugą sesję ERCP wykonują później w celu usunięcia kamienia.
Jednak w niedawnym badaniu jednoetapowe leczenie endoskopowe może być nadal skuteczne (wskaźnik usuwania kamieni 90%) i bezpieczne w przypadku łagodnego do umiarkowanego ostrego zapalenia dróg żółciowych związanego z kamicą żółciową.
Badacze przeprowadzą prospektywne badanie, aby przeanalizować jednoetapowe wsteczne endoskopowe usuwanie kamienia z przewodu żółciowego wspólnego w łagodnym i umiarkowanym zapaleniu dróg żółciowych z kamicą dróg żółciowych, aby określić bezpieczeństwo, skuteczność i powikłania w tych dwóch grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze włączą 204 naiwnych brodawek z temperaturą ciała ≥37°C, u których zdiagnozowano łagodne do umiarkowanego zapalenie dróg żółciowych związane z kamicą żółciową.
Metoda jednoetapowa: usunięcie kamienia na pierwszej sesji ECPW.
Stent przewodu trzustkowego zostanie umieszczony w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP (PEP), jeśli to konieczne.
Indometacyna w dawce 100 mg drogą analną będzie podawana wszystkim pacjentom bez alergii w wywiadzie.
Wszyscy uczestnicy otrzymają empiryczne leczenie antybiotykami zapalenia dróg żółciowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- naiwną brodawkę z temperaturą ciała ≥37°C, u którego rozpoznano łagodne do umiarkowanego zapalenie dróg żółciowych związane z kamicą żółciową.
Kryteria wyłączenia:
- niepowodzenie procedury wymagające procedury modyfikującej anatomię, takiej jak subtotalna resekcja żołądka Billrotha II lub gastrojejunostomia R-en-Y;
- zwężenie pierścienia odźwiernika;
- niedrożność związana z guzem;
- niemożność zlokalizowania brodawki;
- czynne krwawienie z wrzodu trawiennego;
- nietolerancja spowodowana nieodpowiednią sedacją
- szlam CBD;
- nienaiwna brodawka w ECPW
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoetapowe usuwanie kamienia w łagodnym zapaleniu dróg żółciowych
Jednoetapowe usuwanie złogów podczas pierwszej sesji ECPW u pacjentów z łagodnym zapaleniem dróg żółciowych.
Indometacyna w dawce 100 mg drogą analną będzie podawana wszystkim pacjentom bez alergii w wywiadzie
|
jeden etap usuwania kamienia w łagodnym lub umiarkowanym zapaleniu dróg żółciowych.
|
|
Eksperymentalny: Jednoetapowe usuwanie kamieni w umiarkowanym zapaleniu dróg żółciowych
jednoetapowe usuwanie złogów podczas pierwszej sesji ECPW u pacjentów z umiarkowanym zapaleniem dróg żółciowych.
Indometacyna w dawce 100 mg drogą analną będzie podawana wszystkim pacjentom bez alergii w wywiadzie
|
jeden etap usuwania kamienia w łagodnym lub umiarkowanym zapaleniu dróg żółciowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: Po ECPW średnio 7 dni
|
Amylaza w surowicy > 3 razy (115 IU/l) z klinicznym bólem brzucha
|
Po ECPW średnio 7 dni
|
|
Perforacja jelita
Ramy czasowe: Po ECPW średnio 7 dni
|
Uczestnicy z objawami perforacji jelita po ERCP
|
Po ECPW średnio 7 dni
|
|
Krwawienie brodawkowe
Ramy czasowe: Po ECPW średnio 7 dni
|
Uczestnicy z krwawieniem brodawkowatym po ERCP
|
Po ECPW średnio 7 dni
|
|
Wskaźnik skuteczności usuwania kamienia
Ramy czasowe: średnio 14 dni.
|
Całkowite usunięcie kamienia z dróg żółciowych
|
średnio 14 dni.
|
|
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Od oddziału ratunkowego do czasu wypisu ze szpitala i średnio 30 dni
|
Całkowity koszt w dwóch indywidualnych grupach w hospitalizacji.
|
Od oddziału ratunkowego do czasu wypisu ze szpitala i średnio 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: średnio 30 dni
|
Śmiertelność w trakcie i po wypisaniu
|
średnio 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CHIH-MING LIANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miura F, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yoshida M, Mayumi T, Okamoto K, Gomi H, Kusachi S, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Higuchi R, Yamashita Y, Windsor JA, Tsuyuguchi T, Gabata T, Itoi T, Hata J, Liau KH; Tokyo Guidelines Revision Comittee. TG13 flowchart for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1007/s00534-012-0563-1.
- Eto K, Kawakami H, Haba S, Yamato H, Okuda T, Yane K, Hayashi T, Ehira N, Onodera M, Matsumoto R, Matsubara Y, Takagi T, Sakamoto N; Hokkaido Interventional EUS/ERCP study (HONEST) group. Single-stage endoscopic treatment for mild to moderate acute cholangitis associated with choledocholithiasis: a multicenter, non-randomized, open-label and exploratory clinical trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Dec;22(12):825-30. doi: 10.1002/jhbp.296. Epub 2015 Nov 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- gimy54861439
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .