Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijkingen van steenverwijdering in één fase bij milde en matige cholangitis (ERCP)

6 april 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Afdeling Hepato-gastro-enterologie; Afdeling Interne Geneeskunde, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Volgens deskundigen kan het uitvoeren van de sfincterotomie voor choledocholithiasis met acute cholangitis het risico op bloedingen en pancreatitis verhogen (van 2% tot 10%). Daarom voeren onderzoekers vaak galdrainage uit in de acute fase en regelen ze later een 2e sessie ERCP voor steenverwijdering. In de recente studie kan een endoscopische behandeling in één fase echter nog steeds effectief zijn (percentage steenverwijdering 90%) en veilig voor milde tot matige acute cholangitis geassocieerd met choledocholithiasis. Onderzoekers zullen een prospectieve studie uitvoeren om eentraps retrograde endoscopische galwegsteenverwijdering bij milde en matige cholangitis met choledocholithiasis te analyseren om de veiligheid, het slagingspercentage en de complicaties in deze twee groepen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen 204 naïeve papil inschrijven met een lichaamstemperatuur ≥37 °C die werd gediagnosticeerd met milde tot matige cholangitis geassocieerd met choledocholithiasis. De methode van één fase: het uitvoeren van de steenverwijdering tijdens de eerste sessie van ERCP. De stent van het alvleesklierkanaal wordt geplaatst om post-ERCP-pancreatitis (PEP) te voorkomen, indien nodig. De indomethacine 100 mg anale route zal worden toegediend aan alle patiënten zonder allergiegeschiedenis. Alle deelnemers krijgen de empirische antibioticabehandeling voor cholangitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • naïeve papil met een lichaamstemperatuur ≥37 °C bij wie de diagnose milde tot matige cholangitis geassocieerd met choledocholithiasis werd gesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • procedureel falen waarvoor een anatomie-modificerende procedure nodig is, zoals een Billroth II subtotale gastrectomie of R-en-Y gastrojejunostomie;
  • stenose van de pylorusring;
  • tumorgerelateerde obstructie;
  • het niet vinden van de papil;
  • actieve maagzweerbloeding;
  • intolerantie door onvoldoende sedatie
  • CBD-slib;
  • niet-naïeve papilla in ERCP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Steenverwijdering in één fase bij milde cholangitis
steenverwijdering in één fase tijdens de eerste sessie van ERCP bij patiënten met milde cholangitis. De indomethacine 100 mg anale route zal worden toegediend aan alle patiënten zonder allergiegeschiedenis
Gedragsmatig: Behandeling in één fase voor milde en matige cholangitis met choledocholithiasis
één fase van steenverwijdering bij milde of matige cholangitis.
Experimenteel: Steenverwijdering in één fase bij matige cholangitis
steenverwijdering in één fase tijdens de eerste sessie van ERCP bij patiënten met matige cholangitis. De indomethacine 100 mg anale route zal worden toegediend aan alle patiënten zonder allergiegeschiedenis
Gedragsmatig: Behandeling in één fase voor milde en matige cholangitis met choledocholithiasis
één fase van steenverwijdering bij milde of matige cholangitis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post ERCP pancreatitis
Tijdsspanne: Na ERCP gemiddeld 7 dagen
Serumamylase > 3 maal (115 IE/L) met klinische buikpijn
Na ERCP gemiddeld 7 dagen
Darmperforatie
Tijdsspanne: Na ERCP gemiddeld 7 dagen
Deelnemers met tekenen van darmperforatie na ERCP
Na ERCP gemiddeld 7 dagen
Papillaire bloeding
Tijdsspanne: Na ERCP gemiddeld 7 dagen
Deelnemers met papillaire bloeding na ERCP
Na ERCP gemiddeld 7 dagen
Succespercentage van steenverwijdering
Tijdsspanne: gemiddeld 14 dagen.
Volledige galwegsteenverwijdering
gemiddeld 14 dagen.
Kosten ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van afdeling spoedeisende hulp tot het tijdstip van ontslag, en gemiddeld 30 dagen
Totale kosten in twee afzonderlijke groepen bij ziekenhuisopname.
Van afdeling spoedeisende hulp tot het tijdstip van ontslag, en gemiddeld 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: gemiddeld 30 dagen
Sterfte tijdens en na ontslag
gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CHIH-MING LIANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • gimy54861439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholangitis; Choledocholithiase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren