Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningerne af et-trins stenfjernelse ved mild og moderat kolangitis (ERCP)

6. april 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Afdeling for Hepato-gastroenterologi; Institut for Intern Medicin, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

I ekspertkommentarer kan udførelse af sphincterotomi for choledocholithiasis med akut cholangitis øge risikoen for blødning og pancreatitis (fra 2 % til 10 %). Derfor udfører efterforskere ofte galdedrænage i akutte stadier og arrangerer 2. session ERCP til stenfjernelse senere. I den nylige undersøgelse kan endoskopisk behandling i et trin dog stadig være effektiv (stenfjernelseshastighed 90%) og sikker for mild til moderat akut kolangitis forbundet med koledokolithiasis. Efterforskere vil udføre et prospektivt forsøg for at analysere et-trins retrograd endoskopisk almindelig galdevejsstenfjernelse ved mild og moderat kolangitis med koledocholithiasis for at bestemme sikkerheden, succesraten og komplikationerne i disse to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil indskrive 204 naive papiller med en kropstemperatur ≥37 °C, som blev diagnosticeret med mild til moderat kolangitis forbundet med koledocholithiasis. Metoden til et-trins: udførelse af stenfjernelsen ved den første session af ERCP. Pancreas duct stenten vil blive placeret for at forhindre post ERCP pancreatitis (PEP) om nødvendigt. Indomethacin 100 mg anal vej vil blive administreret til alle patienter uden allergihistorie. Alle deltagere vil modtage den empiriske antibiotikabehandling for kolangitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • naiv papilla med en kropstemperatur ≥37 °C, som blev diagnosticeret med mild til moderat kolangitis forbundet med koledocholithiasis.

Ekskluderingskriterier:

  • procedurefejl, der kræver en anatomi-modificerende procedure, såsom en Billroth II subtotal gastrektomi eller R-en-Y gastrojejunostomi;
  • stenose af pylorusringen;
  • tumorrelateret obstruktion;
  • manglende lokalisering af papillen;
  • aktiv mavesår blødning;
  • intolerance på grund af utilstrækkelig sedation
  • CBD slam;
  • ikke-naiv papilla i ERCP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Et-trins stenfjernelse ved mild kolangitis
et-trins stenfjernelse ved den første session af ERCP hos patienter med mild kolangitis. Indomethacin 100 mg anal vej vil blive administreret til alle patienter uden allergihistorie
Adfærdsmæssigt: Et-trins behandling for mild og moderat kolangitis med koledokolithiasis
et trin af stenfjernelse ved mild eller moderat kolangitis.
Eksperimentel: Et trins stenfjernelse ved moderat kolangitis
et-trins stenfjernelse ved den første session af ERCP hos patienter med moderat kolangitis. Indomethacin 100 mg anal vej vil blive administreret til alle patienter uden allergihistorie
Adfærdsmæssigt: Et-trins behandling for mild og moderat kolangitis med koledokolithiasis
et trin af stenfjernelse ved mild eller moderat kolangitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post ERCP pancreatitis
Tidsramme: Efter ERCP i gennemsnit 7 dage
Serumamylase > 3 gange (115 IE/L) med kliniske mavesmerter
Efter ERCP i gennemsnit 7 dage
Tarmperforering
Tidsramme: Efter ERCP i gennemsnit 7 dage
Deltagere med tegn på tarmperforation efter ERCP
Efter ERCP i gennemsnit 7 dage
Papillær blødning
Tidsramme: Efter ERCP i gennemsnit 7 dage
Deltagere med papillær blødning efter ERCP
Efter ERCP i gennemsnit 7 dage
Succesrate for stenfjernelse
Tidsramme: i gennemsnit 14 dage.
Fuldstændig rydning af galdevejssten
i gennemsnit 14 dage.
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: Fra akutafdeling til tidspunkt for udskrivelse og i gennemsnit 30 dage
Samlede omkostninger i to individuelle grupper ved indlæggelse.
Fra akutafdeling til tidspunkt for udskrivelse og i gennemsnit 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: i gennemsnit 30 dage
Dødelighed under og efter udskrivelse
i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHIH-MING LIANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • gimy54861439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangitis; Choledocholithiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner