As comparações da remoção de cálculos em um estágio na colangite leve e moderada (ERCP)
6 de abril de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Divisão de Hepato-gastroenterologia; Departamento de Medicina Interna, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Em comentário de especialista, realizar a esfincterotomia para coledocolitíase com colangite aguda pode aumentar os riscos de sangramento e pancreatite (de 2% para 10%).
Portanto, os investigadores geralmente realizam a drenagem biliar no estágio agudo e organizam a 2ª sessão de CPRE para remoção posterior do cálculo.
No entanto, no estudo recente, o tratamento endoscópico de estágio único ainda pode ser eficaz (taxa de remoção de cálculos de 90%) e seguro para colangite aguda leve a moderada associada à coledocolitíase.
Os investigadores realizarão um estudo prospectivo para analisar a remoção endoscópica retrógrada de cálculos do ducto biliar comum em um estágio em colangite leve e moderada com coledocolitíase para determinar a segurança, a taxa de sucesso e as complicações nesses dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores registrarão 204 papilas virgens com temperatura corporal ≥37 °C que foram diagnosticadas com colangite leve a moderada associada a coledocolitíase.
Método de um estágio: realizar a retirada do cálculo na primeira sessão de CPRE.
O stent do ducto pancreático será colocado para prevenir a pancreatite pós-CPRE (PEP), se necessário.
A via anal de indometacina 100mg será administrada para todos os pacientes sem histórico de alergia.
Todos os participantes receberão o tratamento antibiótico empírico para colangite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- papila virgem com temperatura corporal ≥37 °C, diagnosticada com colangite leve a moderada associada a coledocolitíase.
Critério de exclusão:
- falha processual que requer um procedimento modificador da anatomia, como gastrectomia subtotal Billroth II ou gastrojejunostomia R-en-Y;
- estenose do anel pilórico;
- obstrução relacionada ao tumor;
- falha na localização da papila;
- sangramento de úlcera péptica ativa;
- intolerância devido a sedação inadequada
- lodo de CBD;
- papila não ingênua em CPRE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remoção de cálculos em um estágio na colangite leve
remoção de cálculo em um estágio na primeira sessão de CPRE em pacientes com colangite leve.
A via anal de indometacina 100mg será administrada para todos os pacientes sem histórico de alergia
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um estágio de remoção de cálculos em colangite leve ou moderada.
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Experimental: Remoção de cálculos em um estágio na colangite moderada
remoção de cálculo em um estágio na primeira sessão de CPRE em pacientes com colangite moderada.
A via anal de indometacina 100mg será administrada para todos os pacientes sem histórico de alergia
|
um estágio de remoção de cálculos em colangite leve ou moderada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pancreatite Pós CPRE
Prazo: Após CPRE, uma média de 7 dias
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Amilase sérica > 3 vezes (115 UI/L) com dor abdominal clínica
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Após CPRE, uma média de 7 dias
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Perfuração intestinal
Prazo: Após CPRE, uma média de 7 dias
|
Participantes com sinal de perfuração intestinal após CPRE
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Após CPRE, uma média de 7 dias
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Sangramento papilar
Prazo: Após CPRE, uma média de 7 dias
|
Participantes com sangramento papilar após CPRE
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Após CPRE, uma média de 7 dias
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Taxa de sucesso na remoção de cálculos
Prazo: média de 14 dias.
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Desobstrução completa do cálculo do ducto biliar
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média de 14 dias.
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Custo de hospitalização
Prazo: Do departamento de emergência até o momento da alta, e uma média de 30 dias
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Custo total em dois grupos individuais de internação.
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Do departamento de emergência até o momento da alta, e uma média de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: média de 30 dias
|
Mortalidade durante e após a alta
|
média de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHIH-MING LIANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miura F, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yoshida M, Mayumi T, Okamoto K, Gomi H, Kusachi S, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Higuchi R, Yamashita Y, Windsor JA, Tsuyuguchi T, Gabata T, Itoi T, Hata J, Liau KH; Tokyo Guidelines Revision Comittee. TG13 flowchart for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1007/s00534-012-0563-1.
- Eto K, Kawakami H, Haba S, Yamato H, Okuda T, Yane K, Hayashi T, Ehira N, Onodera M, Matsumoto R, Matsubara Y, Takagi T, Sakamoto N; Hokkaido Interventional EUS/ERCP study (HONEST) group. Single-stage endoscopic treatment for mild to moderate acute cholangitis associated with choledocholithiasis: a multicenter, non-randomized, open-label and exploratory clinical trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Dec;22(12):825-30. doi: 10.1002/jhbp.296. Epub 2015 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- gimy54861439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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